근골격계 질환 디지털 치료제, 국내 최초 식약처 확증 임상시험 계획 승인

국내에서 처음으로 근골격계 질환 디지털 치료기기가 확증 임상시험을 시작한다.

28일 디웨이브는 턱관절 장애 디지털 치료기기인 ‘클릭사운드’가 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험을 승인받아 유효성 및 안전성 평가를 위한 임상시험에 돌입했다고 밝혔다. 불면증이나 불안장애 치료를 위한 디지털 치료기기가 승인받은 적은 있지만 근골격계 질환은 이번이 처음이다.

회사는 내년 하반기(7~12월)까지 임상시험을 완료하고 품목허가를 신청할 계획이다.

턱관절 장애(측두하악관절장애)는 전 세계 인구의 5~12%가 겪는 질환으로 미국에서는 연간 발생 환자가 1200만 명에 달한다. 허리 통증에 이어 두 번째로 흔한 근골격계 질환이다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 국내에서도 연간 48만4000명의 환자가 병원을 방문하고 있으며, 매년 4%씩 환자가 늘고 있는 추세다. 하지만 전문의가 부족하고 약이나 물리치료를 통해 증상을 줄이는 단발적인 치료가 주를 이루고 있어 병이 만성화되는 경우가 많다.

디웨이브의 클릭사운드는 스마트폰 어플리케이션을 통해 개인 맞춤형 재활훈련 방법을 제공하고, 주기적인 훈련 시간에 맞춰 알람을 주는 등 관리해주는 디지털 치료기기다. 의료진의 처방을 통해 클릭사운드를 사용하게 되면 집에서도 전문적인 재활치료 정보를 받을 수 있어, 턱관절 장애가 만성질환으로 악화되는 것을 예방할 수 있다는 설명이다.

우건철 디웨이브 대표는 “이번 임상시험을 통해 근골격계 질환에서도 개인 맞춤형 디지털 치료기기의 효능과 안전성을 검증할 수 있게 됐다”며 “향후 국내 근골격계 질환에 대한 혁신적인 솔루션 개발의 선례가 될 것으로 기대한다”고 했다.