셀트리온, 유럽서 아일리아 바이오시밀러 임상 결과 발표… 韓·美 이어 유럽 허가 신청 完

이탈리아 로마 ‘유럽망막영상학회’서 구두 발표
셀트리온 ‘CT-P42’ 오리지널 대비 동등성·내약성 확인
아일리아, 작년 매출 12조6800억 원대
삼성바이오에피스·알테오젠 등 시장 공략
셀트리온, 국내 업체 중 가장 빠르게 글로벌 허가 추진
오리지널 리제네론 등 해외 업체, 고용량 등 제품 차별화

셀트리온이 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CT-P42’에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

유럽망막영상확회는 망막질환 관련 연구와 치료법 등 최신 지견을 공유하는 국제학회다. 올해는 지난달 30일(현지시간)부터 12월 3일까지 나흘간 이탈리아 로마에서 열렸다.

셀트리온의 경우 학술대회 셋째 날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42 효능 및 안전성’을 주제로 임상 결과를 구두로 발표했다. 스페인과 헝가리, 체코 등 총 13개 국가 환자 348명을 대상으로 24주간 글로벌 3상 임상을 진행한 결과다. CT-P42 투여군과 오리지널 투여군을 무작위로 배정하고 1차 평가지표에서 ‘최대 교정시력(BCVA, 안경이나 렌즈 등을 이용해 굴절이상을 최대한 교정한 시력)’의 8주차 변화가 동등성 범위 내에 있는 것을 확인했다. 이밖에 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성, 면역원성 등에서도 오리지널과 유사한 결과를 나타냈다고 한다.

해당 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 제품 글로벌 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 아일리아는 작년 기준 글로벌 시장에서 매출 약 12조6841억 원을 기록했다. 특히 오리지널 의약품 미국 내 독점권과 유럽 물질특허가 각각 내년 5월, 2025년 11월 만료 예정이다. 이런 가운데 셀트리온뿐 아니라 다양한 업체들이 아일리아 바이오시밀러 개발을 추진 중인 상황이다. 다수 업체가 개발에 돌입한 만큼 경쟁우위를 차지하기 위해서는 미국과 유럽 등 주요 지역을 중심으로 시장을 선점하는 것이 중요하다.

셀트리온은 국내 업체 가운데 가장 빠르게 아일리아 바이오시밀러 상업화를 추진 중이다. 올해 6월과 7월에 각각 국내와 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 접수했고 최근에는 유럽의약품청(EMA) 허가 신청도 완료했다고 한다. 다른 국내 업체로는 삼성바이오에피스(SB15)가 임상을 마무리하고 규제 당국 허가를 준비하고 있고 알테오젠(ALT-L9)이 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 삼천당제약(SCD411)은 국내 식품의약품안전처에 허가 신청을 낸 상태다.

국내 업체들이 오리지널 바이오시밀러에 주력하는 동안 해외 업체들은 투여 편의 등을 개선한 제품을 앞세우고 있다. 로슈는 아일리아보다 투여 횟수를 줄인 ‘바비스모’를 개발해 글로벌 시장에서 허가를 획득했다. 오리지널 개발사 리제네론은 고용량 제품 ‘아일리아HD’에 대한 미국 FDA 승인을 확보하고 제품 경쟁력 차별화를 꾀하고 있다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요 국가에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 완성하고 항체-약물접합체(ADC), 다중항체, 마이크로바이옴 등 다양한 유망 분야 신약을 확보한다는 계획이다.