동아ST 스텔라라 시밀러, 유럽 이어 美 FDA 품목허가신청 완료

파트너사 ‘인타스 어코드’ 주요 시장 허가업무 담당
판상건선·건선성관절염·크론병 등 치료제
특허 만료 앞두고 동아ST·셀트리온·삼바 등 개발 추진
오리지널 제품 작년 매출 23조 원대

동아에스티(동아ST)는 인도에 본사를 둔 다국적제약사 인타스에 기술수출한 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가신청이 완료됐다고 5일 밝혔다. DMB-3115 미국 허가는 인타스 자회사 어코드바이오파마가 담당한다. 어코드바이오파마는 작년 10월 FDA에 품목허가신청서를 제출했다고 한다.

해당 품목허가신청은 오리지널 의약품인 스텔라라와 DMB-3115의 품질 동등성을 입증한 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 앞서 중등도에서 중증의 만성 판상건선 환자를 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상을 통해 치료적 동등성을 확인했고 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않은 결과가 나왔다.

오리지널인 스텔라라는 얀센이 개발한 의약품이다. 판상건선과 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 염증성 질환 치료에 사용된다. 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출은 약 23조3400억 원 규모다. 전 세계에서 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다. 때문에 오리지널 의약품 특허 만료를 앞두고 동아ST 외에 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내외 다양한 제약·바이오업체들이 바이오시밀러 개발을 추진 중이다.

동아ST DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동으로 개발을 추진했다. 2020년 7월 효율적인 프로젝트 수행을 위해 동아ST로 개발 및 상업화 권리가 넘어갔고 동아ST와 메이지세이카파마가 공동개발을 진행했다. 2021년 7월에는 인도 인타스와 기술수출 계약을 체결했다. 인타스 미국 자회사 어코드가 미국을 비롯해 유럽과 영국, 캐나다 등 주요 국가에서 DMB-3115의 상용화를 추진하고 있다. 동아ST와 메이지세이카파마는 바이오시밀러 연구·개발과 제품 공급을 담당한다. 완성된 제품은 인타스와 어코드바이오파마, 어코드헬스케어 등에 공급하게 된다.

박재홍 동아ST R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 오리지널 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차가 순조롭게 진행될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 인타스 자회사 어코드헬스케어는 작년 6월 유럽의약품청(EMA)에 DMB-3115에 대한 품목허가신청을 접수했다.