GC녹십자, 대상포진백신 임상 2상 결과 공개… “업계 1위 ‘GSK 싱그릭스’ 압도”

美 관계사 큐레보 임상 2상 톱라인 결과 발표
GSK 싱그릭스와 직접비교 방식 임상 진행
싱그릭스 대비 비열등성 입증
‘백신반응률·부작용’ 싱그릭스 압도
연내 글로벌 임상 3상 진입 추진

GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 개발 중인 대상포진백신 ‘CRV-101(성분명 아메조스바테인)’ 임상 2상을 통해 긍정적인 결과를 도출했다고 8일 밝혔다.

해당 임상은 영국계 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 직접비교하는 방식으로 진행됐다. 이번에 발표한 결과는 임상 2상 톱라인(Top-line) 결과다. 싱그릭스 대비 비열등성과 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다고 한다.

큐레보는 CRV-101 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 2가지 백신 투여군으로 구분해 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다. 그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증했고 백신반응률(VRR, Vaccine Response Rate)은 오히려 싱그릭스(97.9%)를 압도하는 100%로 나왔다고 발표했다.

또한 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상 전신 및 국소 부작용이 전혀 나타나지 않았다고 한다. 특히 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변수도 충족했다.

전신 부작용과 관련해서는 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용이 5.5% 발생했다. 싱그릭스 투여군에서 나타난 2·3등급 부작용 발생률인 19.1%보다 현저하게 낮은 수치다. 국소 부작용 역시 CRV-101 투여군에서 2등급 부작용 발생률이 3.6%로 나타났고 싱그릭스 투여군은 2·3등급 부작용 발생률이 25.3%에 달했다. 큐레보 측은 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보했고 안전성 측면에서도 싱그릭스보다 우월성을 입증했다고 강조했다.

큐레보는 이번 임상 2상을 통해 용량 선정 근거도 마련했다. 이를 적용한 임상 3상을 진행할 계획이다.

윌리엄 스미스(William Smith) 큐레보 임상책임자(PI) 박사는 “전 세계적으로 대상포진백신에 대한 내약성 및 접근성이 개선돼야 한다는 미충족의료수요(Unmet needs)가 존재한다”며 “CRV-101이 임상 3상에서 GSK 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고 비슷한 면역반응 결과를 보인다면 대상포진백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 “대부분 유럽 국가와 중국에서 대상포진백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 하는 것으로 조사됐다”며 “글로벌 시장 잠재력을 엿볼 수 있는 수치로 CRV-101이 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.

CRV-101은 면역증강제(adjuvant)를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진백신이다. 부작용 위험이 적고 최적 면역반응을 유도하도록 설계됐다. 글로벌 시장조사기관인 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)에 따르면 글로벌 대상포진백신 시장 규모는 2022년 약 4조8000억 원에서 오는 2028년 약 7조6000억 원까지 높은 성장을 보일 전망이다.