셀트리온, 용량 늘린 ‘유플라이마’ 美 출시… “세계 최대 시장서 독보적인 경쟁력 확보”

40mg 이어 80mg 제형 추가… 소아용 20mg 출시 예정
용량 늘려 투약 횟수↓… 치료 편의·유연성 개선
용량 다변화·환자 지원 프로그램 강화로 경쟁력↑

셀트리온이 미국 시장에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 신규 용량제형을 출시했다. 이전보다 용량을 늘려 치료 편의 개선을 기대할 수 있고 환자 특성에 따른 치료 방식 선택폭도 확대했다.

셀트리온은 17일 미국에서 유플라이마(성분명 아달리무맙) 80mg/0.8mL 용량제형을 출시하고 본격적으로 공급에 들어간다고 밝혔다.

먼저 출시된 40mg 제품과 동일한 고농도(100mg/mL) 제형으로 오토인젝터(AI, AutoInjector)와 프리필드시린지-S(PFS-S, PreFilled Syringe with Safety guard) 등 2가지 제품으로 출시됐다. 가격은 환자와 의사 등 사용자 니즈에 맞춰 기존 40mg 제품과 동일하게 책정했다. 용량별 활용 방식이 다르기 때문에 각각의 특성을 반영한 맞춤 치료 선택폭을 넓힌 것으로 셀트리온은 라인업 강화에 따른 판매 시너지를 기대하고 있다. 40mg과 이번 80mg 제형에 이어 올해 1분기 중에는 20mg 용량제형도 추가로 선보일 계획이다. 소아 환자를 위한 용량이라고 한다.

유플라이마 80mg 제품은 자가면역질환을 진단받고 처음 처방 받는 환자를 중심으로 많은 사용이 예상된다고 셀트리온 측은 설명했다. 40mg을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자와 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증이 있는 환자 등이 유용하게 활용할 수 있을 전망이다. 동일한 고농도 의약품이면서 용량을 늘렸기 때문에 투약 횟수를 줄일 수 있어 전반적인 치료 편의를 개선한 것으로 볼 수 있다. 40mg과 동일한 가격 책정으로 경쟁력도 있다.

셀트리온이 개발한 유플라이마 40mg과 80mg 제품은 통증을 유발하는 시트르산염(Citrate, 구연산염), 알레르기를 유발하는 물질 등을 제거한 것이 특징이다. 여기에 실온(25도)에서 31일 동안 보관할 수 있어 독보적인 제품 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받는다. 특히 미국 시장에서는 오리지널 제품인 휴미라로 치료받는 환자 80% 이상이 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용하고 있어 유플라이마는 전반적인 치료 트렌드에도 부합하는 것으로 볼 수 있다. 여기에 라인업 강화에 따라 향후 브랜드 인지도와 선호도 제고도 기대할 수 있다.

셀트리온은 여기에 그치지 않고 지속적으로 제품력 개선을 추진 중이다. 오리지널 이용자가 의약품을 유플라이마로 교체할 수 있도록 상호교환성 확보를 위한 변경 허가 신청을 진행하고 있다. 유플라이마 경쟁력을 한층 강화할 수 있는 계기가 될 것으로 업계는 보고 있다. 셀트리온은 유플라이마가 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 유플라이마 처방이 가능해지는 만큼 미국 시장에서 보다 공격적인 마케팅 전략을 추진할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 유플라이마 제품 이미지

제품 경쟁력 강화와 함께 환자 지원 프로그램(셀트리온 커넥트) 등 유플라이마 판매 확대를 위한 다채로운 마케팅 활동도 이어가고 있다. 셀트리온은 해당 지원 프로그램을 통해 환자에게 사전 승인(prior authorization) 및 본인 부담금(copay) 등을 지원한다. 특정 조건에 부합하는 보험 환자나 보험 미가입자, 보험 지원이 충분하지 않은 환자 등에게 유플라이마 치료를 지원하는 방식이다. 실제로 환자 지원 프로그램이 미국 내 인지도와 선호도 개선에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려졌으며 추후 처방 확대로 이어질 것으로 전망하고 있다.

오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 2022년 기준 전 세계 시장에서 약 27조6081억 원의 매출을 거뒀다. 이중 미국 시장에서만 전체 매출의 87%에 해당하는 24조2047억 원의 매출 실적을 기록했다.

토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온 미국법인 최고상업책임자(CCO)는 “신규 용량제형 추가로 의사와 환자에게 보다 유연한 선택권과 치료 편의를 제공할 수 있게 됐다”며 “용량 다양화, 오리지널 대체 투여 관련 허가 등 지속적인 제품력 강화를 통해 유플라이마의 치료 혜택이 의료진과 환자들에게 전달될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.