“희귀·난치병 해외 원정치료 그만”…국내치료 길 열렸다

개정된 첨생법, 1일 국회 본회의 통과
세포·유전자치료제 개발 등 탄력 전망

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법)이 국회 본회의를 통과하면서 환자들에게 치료 기회가 확대될 전망이다. 세포·유전자치료제 등 바이오 R&D(연구개발) 및 산업도 더욱 탄력을 받게 됐다.

2일 관련 업계에 따르면, 국회는 지난 1일 본회의를 열고 첨생법을 통과시켰다.

손상된 조직이나 장기를 되살릴 수 있는 세포·유전자치료제 등은 대표적인 첨단재생 의료로 꼽힌다. 그러나 그동안은 대체 치료제가 없거나 중증 희귀난치성 질환 환자를 대상으로 치료목적 임상연구로만 사용할 수 있었다.

실제로 첨생법은 2020년 8월부터 시행됐으나, 내용이 매우 제한적인 탓에 개정에 대한 목소리가 이어졌었다. 첨단재생의료 임상연구가 제한적으로 이뤄지고, 첨단재생의료 치료가 금지돼 환자의 치료받을 권리에 제약이 있는 등 첨단재생의료 기술 발전이 저해되고 있다는 지적에서다.

하지만 첨생법이 국회 문턱을 넘게 되면서 중증 환자 등 첨단재생의료 임상연구 대상자에 대한 제한이 폐지된다.

또 환자들은 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구로 안전성·유효성이 확인된 경우 관련 치료를 받을 수 있을 전망이다. 이제는 일본으로 관절염·면역치료 등을 목적으로 줄기세포 치료를 받으러 원정을 가지 않아도 되는 것이다.

더불어 이번 첨생법 통과로 인체세포등 관리업(인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 영업자)의 허가기준과 유사한 수준의 시설·장비·인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관은 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정된다.

이에 첨단재생의료 실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다.

쉽게 말해 첨단재생의료실시기관으로 지정 받은 의료기관은 총 85곳인데, 여기서 세포·유전자 치료를 받을 수 있을 전망이다.

첨생법 통과로 바이오 업계에서는 환영의 입장을 보이고 있다. 개정된 첨생법 통과는 세포·유전자치료제를 개발하는 바이오 업계의 숙원 중 하나였다.

차바이오텍 오상훈 대표는 “첨생법 국회 통과로 중증·희귀·난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

소관 부처인 식품의약품안전처도 “첨생법 통과로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다”고 했다.

한편 첨생법은 공포 후 1년 뒤부터 시행될 예정이다.

[서울=뉴시스]