셀트리온, 악템라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청… 자가면역질환 입지 강화

美 이어 유럽 품목허가 신청 완료
오리지널 전체 적응증 품목허가 추진
3조7000억 원 규모 글로벌 시장 공략
자가면역질환 시장 입지 강화 기대

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’에 대한 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 오리지널의약품인 악템라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다.

적응증은 류마티스관절염(RA)과 거대세포동맥염(GCA), 전신형소아특발성관절염(sJIA), 다관절형소아특발성관절염(pJIA), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 코로나19 등이다.

이번 허가 신청은 CT-P47 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 RA 환자 471명을 대상으로 오리지널의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 이번 유럽 품목허가에 앞서 지난달에는 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 완료했다. 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보를 모두 구축한 셈이다. 미국과 유럽에 이어 캐나다 품목허가를 준비하고 있고 다른 국가 허가 추진에도 속도를 낸다는 방침이다.

CT-P47은 인터루킨(IL) 억제 기전을 갖는 의약품이다. 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확장을 주도하는 품목이다. 셀트리온은 CT-P47 허가 시 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지가 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.

오리지널인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 IL-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 의약품이다. 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출은 약 3조7024억 원 규모다.

셀트리온은 처방 편의를 고려해 오리지널과 동일한 피하주사(SC)와 정맥주사(Ⅳ) 등 2가지 제형으로 출시를 준비하고 있다.

셀트리온 관계자는 “미국에 이어 유럽에도 CT-P47 품목허가 신청을 완료해 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확장에 한 발짝 다가섰다”며 “각 국가 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하고 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 지난달 셀트리온헬스케어와 통합을 거친 셀트리온은 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11종(기존 제품 6종)으로 확대할 계획을 발표했다. 2030년까지는 총 22개 제품을 확보해 연매출 12조 원 규모를 달성한다는 목표다.