HK이노엔 신약 ‘케이캡’, 칠레 품목허가 획득… 중남미 시장 공략 순항

브라질 기술수출·멕시코·페루 출시 이은 성과
케이캡, 35개국 진출… 7개 국가 출시
후발주자 대웅제약 펙수클루와 경쟁 전망
멕시코·칠레, 케이캡·펙수클루 모두 허가(출시 포함)
곽달원 대표 “넘버원 P-CAB제제 입지 굳혀”

HK이노엔 케이캡 칠레 현지 제품 패키지

HK이노엔 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 칠레에서 품목허가를 획득했다. 케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 형태로 진출한 상태다. 여기에 브라질 기술수출을 시작으로 멕시코와 페루 출시, 이번 칠레 허가까지 최근 1년 동안 4개국에서 구체적인 성과를 얻었다.

HK이노엔은 케이캡(성분명 테고프라잔)이 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 품목허가를 받았다고 20일 밝혔다. 지난 2018년 중남미 대형 제약사 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 칠레를 포함한 중남미 국가에 케이캡정 완제품 수출을 위한 계약을 체결한 이후 꾸준히 성과를 거두고 있는 것이다.

케이캡은 칠레에서 ‘키캡(Ki-CAB)’으로 출시된다. 적응증은 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 소화성 궤양 및 만성 위축성 위염, 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등 4종으로 허가 받았다.

HK이노엔에 따르면 케이캡은 현재 미국과 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 형태로 진출했다. 이중 중남미 최대 시장인 브라질에서는 기술수출이 성사됐고 두 번째로 큰 시장인 멕시코에서는 작년 5월 실제 출시가 이뤄졌다. 그해 10월에는 페루에 출시됐다. 이번에 칠레에서 허가를 획득해 현지 시장 출시를 추진한다. 중남미지역에서 가시적인 성과를 거두면서 연간 약 74조 원 규모를 형성하고 있는 중남미 의약품 시장 선점이 순항 중이라는 평가다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “성장 가능성이 큰 중남미 시장에서 케이캡이 빠르게 시장을 선점하면서 넘버원(No.1) P-CAB제제 입지를 다지고 있다”며 “올해도 다수 중남미 국가 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 케이캡 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

케이캡은 대한민국 30호 신약으로 차세대 치료제로 여겨지는 P-CAB계열 제제다. 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고 6개월까지 장기 복용 관련 유효성과 안전성도 확보한 것이 특징이다. 케이캡 지난해 원외처방실적은 1582억 원으로 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 이어갔다. 지난 2019년부터 작년까지 누적 처방실적은 총 5085억 원으로 집계됐다. 케이캡은 총 35개 해외 진출국 중 중국과 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르, 페루 등 7개 국가에서 출시됐다.

대웅제약 역시 34호 신약으로 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 출시하고 빠르게 글로벌 시장 공략에 나서고 있다. 대웅제약 펙수클루는 HK이노엔 케이캡의 강력한 라이벌로 꼽히는 상황이다. 펙수클루는 현재 국내와 필리핀 등 2개 국가에서 출시됐고 중남미지역에서는 멕시코와 에콰도르, 칠레 등 3개 국가에서 허가를 받고 출시 준비에 한창이다. 멕시코와 칠레는 펙수클루와 케이캡을 모두 허가한 국가다. 향후 국내 제약사가 개발한 P-CAB계열 신약 2개 제품이 해외 시장에서 경쟁하는 모습이 연출될 전망이다. 수출계약까지 합치면 펙수클루는 24개 국가에 진출한 상태로 케이캡(35개국)보다 적은 수준이다.