美 FDA, ‘고형암’ 세포치료제 첫 허가…K바이오도 “도전”

아이오반스 ‘암타그비’ 승인
국내 기업들도 고형암 도전

미국 식품의약국(FDA)이 최근 고형암을 대상으로 한 세포치료제를 허가하면서 주목받고 있다.

21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면, FDA는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 치료하기 위한 아이오반스 바이오테라퓨틱스의 세포치료제 ‘암타그비’(Amtagvi)를 승인했다.

암타그비 또는 리필류셀(lifileucel) 이라고 불리는 이 약물은 고형암 일종인 흑색종을 대상으로 한 최초의 종양 침윤 림프구(tumor-infiltrating lymphocyte, TIL) 치료제다.

암타그비가 주목받은 이유는 고형암을 타겟으로 하기 때문이다. 기존 CAR-T(키메라항원수용체-T) 치료제의 경우 일부 혈액암만 치료할 수 있었다. 고형 종양에는 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 세포 표면 바이오마커(생체표지자)가 없기 때문이다.

바이오경제연구센터 관계자는 “그러나 우리 면역체계는 암세포 표면의 독특한 바이오마커를 인식하고 공격을 시작할 수 있는 TIL 세포를 자연적으로 생성하기 때문에 TIL 세포치료제로 고형암 표적에 대한 이러한 문제를 해결할 수 있다”고 말했다.

암타그비는 면역 체계가 암과 싸우는데 도움이 되는 세포의 일종인 환자 자신의 T 세포로 구성된 종양 유래 자가 T 세포 면역치료제다. 기존 CAR-T 세포치료제와 마찬가지로 TIL 세포치료제는 개별 환자의 면역 세포를 이용해 제조된다.

치료 전 수술 중에 환자 종양 조직 일부를 제거하고, 종양 조직에서 환자의 T 세포를 분리한 이후 추가로 제조한 다음 단일 용량 주사제로 동일한 환자에게 다시 주입하는 방식이다.

흑색종은 피부암의 한 형태로, 햇빛이나 실내 태닝으로 인해 발생할 수 있는 자외선에 노출돼 발생하는 경우가 많다. 전체 피부암의 약 1%에 불과하지만 암 관련 사망의 상당수를 차지한다.

암타그비 권장 용량으로 치료받은 환자 73명 중 객관적 반응률(사전에 정의된 최소한의 기간 동안 정의된 양 이상의 종양 감소를 보인 환자 비율)은 31.5%였으며, 이 중 완전관해(완전히 암이 사라진 상태)는 3명(4.1%), 부분관해는 20명(27.4%)이었다. 치료에 반응한 환자 중 56.5%, 47.8%, 43.5%는 각각 6개월, 9개월, 12개월에 종양 진행이나 사망 없이 반응을 유지했다.

암타그비는 FDA의 가속 승인 경로(Accelerated Approval Pathway)를 통해 승인됐다. 이에 추가 임상시험을 수행해야 한다. 현재 암타그비 확증 임상시험은 진행 중인 것으로 알려졌다.

한편 국내 바이오 기업들도 고형암을 대상으로 세포치료제를 개발하고 있다.

바이오 기업 바이젠셀과 셀렌진, 유틸렉스 등이 혈액암 및 고형암을 대상으로 CAR-T 치료제를 개발 중이다.

셀렌진은 난소암 표적 메소텔린 CAR-T 치료제를 개발하고 있다. 메소텔린은 췌장암·난소암 등의 고형암에 특이적으로 발현하는 단백질이다. 바이젠셀은 CD30(종양괴사인자수용체 패밀리 및 종양 마커의 세포막 단백질) 공동자극분자 유래 신호전달 도메인을 이용한 항원표적 CAR-T 치료제를 개발 중이다.

신약개발 기업 HLB 미국 계열사 베리스모는 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’을 개발하고 있다. HLB에 따르면, 베리스모가 보유하고 있는 KIR-CAR 플랫폼은 NK면역세포 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 기술을 적용해 혈액암 치료에만 국한된 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하고 여러 고형암에 효과를 발휘하는 것이 특징이다.

[서울=뉴시스]