SK바이오사이언스, 장티푸스 접합백신 WHO 적격성 인증 획득… 공공조달 자격 확보

세계보건기구 사전적격성평가(PQ) 인증
스카이타이포이드 등 총 4종 인증 획득… 기술력 입증
국제 조달 입찰 가격 획득
‘생후 6개월 영유아 접종·장기 예방 효과’ 기대
매년 12만~16만 명 장티푸스로 사망

SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합백신이 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 획득해 해외 신규 시장 진출에 청신호가 켜졌다.

SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI, International Vaccine Institute)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(NBP618)’가 WHO PQ 인증을 받았다고 23일 밝혔다. SK바이오사이언스의 경우 독감 백신 2종과 수두 백신에 이어 이번 장티푸스 백신까지 총 4종이 WHO PQ 인증을 획득해 세계적 수준의 기술력을 입증했다는 평가다.

WHO PQ는 백신의 제조 공정과 품질, 임상시험 결과 등을 엄격한 기준에 따라 평가해 안전성과 유효성, GMP 등을 인증하는 제도다. 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로 임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사, 샘플 품질 테스트, 공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 유니세프와 범미보건기구 등 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 해당 인증이 필수다. 이로 인해 WHO PQ 인증은 글로벌 시장에서 기술력과 경쟁력을 입증하는 하나의 기준으로 여겨지기도 한다.

이번에 인증을 획득한 스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)의 연구비 지원을 바탕으로 SK바이오사이언스와 IVI가 공동 개발한 백신이다. 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 ‘정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체’ 방식을 활용했다. 생후 6개월부터 만 2세 영유아 접종이 가능하고 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신과 달리 1회 접종으로 충분한 면역원성 및 장기적 예방 효과를 기대할 수 있다고 SK바이오사이언스 측은 설명했다.

SK바이오사이언스 장티푸스 접합백신 스카이타이포이드 제품 이미지

글로벌 임상 결과를 바탕으로 지난 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. 네팔에서 생후 6개월 이상부터 만 45세 미만 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성 등을 확인했다. WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교한 임상에서는 스카이타이포이드의 면역원성을 확인했고 임상군 전 연령층에 대한 안전성을 입증했다. 해당 연구 결과는 세계적인 의학저널 란셋(The Lancet)의 자매지이면서 감염병 분야 최고 권위 학술지인 ‘란셋 감염병 저널’에 게재됐다.

SK바이오사이언스는 저개발국을 중심으로 장티푸스 백신에 대한 수요가 높은 만큼 공공조달시장 등을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다. 실제로 WHO에 따르면 전 세계적으로 매년 1100만~2000만 명 규모 장티푸스 환자가 발생한다. 이중 약 12만~16만 명이 사망에 이르는 것으로 보고되고 있다.

제룸 김 IVI 사무총장은 “장티푸스는 높은 기온에서 많이 발생하고 기후변화와 항생제 내성 증가 등으로 위험성이 증대되는 추세”라며 “장티푸스를 효과적으로 예방하고 통제하기 위해서는 백신 접종이 필수적인 상황 속에서 IVI는 SK바이오사이언스 등 협력기관과 힘을 모아 백신이 가장 필요한 사람들에게 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “전 세계 백신 공급 불균형 해소와 공중보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 가치를 인정받았다”며 “WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.