삼성바이오에피스, 국내 최초 ‘아일리아’ 시밀러 품목허가… 안과질환 영역 독보적 입지 구축

황반변성 치료 블록버스터 시밀러 2종 허가
루센티스 이어 아일리아 시밀러까지 안과질환 분야 경쟁력↑
아일리아, 고가 황반변성 치료제… 고령화로 수요 증가
오는 2031년 글로벌 시장 규모 37조 원 전망
높은 시장성으로 셀트리온·알테오젠 등 개발 추진

삼성바이오에피스는 23일 식품의약품안전처(식약처)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(Eylea)’ 바이오시밀러로 개발한 ‘아필리부(SB15, 성분명 애플리버셉트)’가 국내에서 처음으로 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

오리지널 제품인 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 의약품이다. 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부 신경조직인 황반(yellow spot)의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발한다.

황반변성 환자는 고령화 추세로 인해 지속 증가하고 있다. 전 세계 주요 국가 황반변성 관련 시장 규모는 지난 2021년 기준 약 74억 달러(약 9조8500억 원)에서 오는 2031년 약 36조6200억 원에 이를 것으로 전망된다. 국내외 많은 업체들이 아일리아 바이오시밀러 개발을 추진하는 이유로 볼 수 있다. 국내 제약·바이오기업으로는 삼성바이오에피스 외에 셀트리온(CT-P42)과 삼천당제약(SCD411), 알테오젠(ALT-L9) 등이 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다.

삼성바이오에피스는 아필리부 품목허가로 국내 안과질환 치료제 포트폴리오를 강화할 수 있게 됐다. 지난 2022년 루센티스 바이오시밀러(SB11) 아멜리부를 승인받은데 이어 이번 아필리부까지 총 2종의 안과질환 치료제 라인업을 완성했다. 특히 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러를 확보하면서 글로벌 시장 블록버스터 황반변성 치료제 2종의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업으로 거듭났다. 안과질환 영역에서 강력한 시너지를 기대할 수 있을 전망이다. 국내에서 삼성바이오에피스가 허가 받은 바이오시밀러 제품 수는 총 8종으로 늘어났다.

아멜리부와 아필리부 판매는 삼일제약과 협력해 추진한다. 작년 1월 삼성바이오에피스오 삼일제약은 아멜리부를 정식 출시한 바 있다. 이달에는 아필리부 판권 계약을 체결해 안과질환 치료제 영역에 대한 판매 협력 체계를 구축한 상태다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs, 규제업무)팀장 상무는 “아필리부 품목허가를 통해 바이오의약품 연구 및 개발 역량을 다시 한 번 입증했다”며 “안과질환 분야 미충족 의료 수요 해결에 기여할 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 말했다.