“만능 알레르기 치료제에 한 발짝”… 유한양행, 美서 알레르기 신약 최신 임상결과 발표

알레르기천식면역학회서 임상 1상 파트B 결과 발표
국내 대학병원 4곳서 경증 환자 대상 연구
“‘졸레어’보다 강력하고 오래가는 약효 확인”
알레르기 수치 상승한 환자 치료 효과 기대
두드러기·천식·식품 등 다양한 알레르기 치료용 개발

유한양행은 미국 워싱턴D.C.에서 열린 ‘미국 알레르기천식면역학회(AAAI) 2024’에서 알레르기 질환 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35324’에 대한 최신 임상(임상 1a상 파트B) 결과를 포스터 발표했다고 26일 밝혔다. AAAI는 매년 전 세계 알레르기 질환 전문가 수천 명이 참석하는 세계적 귄위의 학술대회다.

YH35324는 항면역글로불린E(Anti-IgE)계열 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 IgE 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 기전을 가진다. 우리 몸 안의 호염구(Basophil) 및 비만세포(Mast Cell) 등에서 알레르기 반응을 일으키는데 주요한 IgE 수용체의 세포 외 도메인과 ‘하이브리드 Fc(Hybrid Fc)’가 융합된 단백질로 오말리주맙(졸레어)보다 IgE에 대한 더욱 강력한 결합력을 가지며 자가항체-IgE 수용체간 결합까지도 억제시키는 것이 장점이라고 유한양행 측은 설명했다. 이로 인해 IgE 수치가 상승한 환자와 오말리주맙 약효가 잘 들지 않는 불응성 환자까지 치료 효능을 기대할 수 있는 잠재력을 갖춘 것으로 보고 있다. 유한양행은 YH35324를 만성 두드러기, 아토피 피부염, 알레르기 천식, 식품 알레르기 등 IgE가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료를 위한 신약으로 개발 중이다.

이번 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음 투여하는(FIH, First-In-Human) 방식으로 이뤄졌다. 국내 4개 대학병원 알레르기 내과가 주도했다. 임상은 총 IgE 수치가 상승한 경증 알레르기 질환 환자에서 YH35324 또는 오말리주맙(Omalizumab 300mg)을 단회 투여한 후 안전성과 내약성, 약동학, 약력학적 특성 등을 비교 평가하기 위한 목적으로 진행됐다.

임상시험 결과 YH35324는 경증 알레르기 환자에게서 우수한 안전성과 기존 치료제보다 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다고 유한양행 측은 전했다. 기존 치료제보다 강력한 알레르기 치료 효과를 보였다는 의미다. 이에 앞서 진행한 파트A 결과는 작년 유럽에서 열린 ‘알레르기임상면역학회(EAACI) 2023’에서 공개한 바 있다. 파트A에 이어 파트B 임상결과가 긍정적으로 나와 다양한 알레르기 증상 치료용으로 활용할 수 있는 신약 개발 성공에 한 발짝 더 다가섰다는 평가다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승한 환자에서도 치료 약물로서 가능성을 보여준 것”이라며 “현재 반복투여 시 안전성과 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 비롯해 만성 두드러기 환자에서 예비적 개념 증명(PoC, Preliminary Proof of Concept)을 위한 임상 1상 등 성공적인 임상 2상 진입을 위해 만전을 기하고 있다”고 말했다.

YH35324는 유한양행이 지난 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약 후보물질이다. 현재 지아이이노베이션과 공동 연구개발을 진행 중이다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다. 일본의 경우 판권이 일본 현지 제약기업가 확보하고 있다.