셀트리온, 유럽 시장 첫 ‘졸레어’ 시밀러 승인 임박… 현지 위원회 품목허가 승인 권고

오리지널 의약품 전체 적응증 확보
유럽 시장 내 첫 번째 졸레이 바이오시밀러 유력
졸레어 지난해 글로벌 매출 약 5조 원
셀트리온, 5월 허가 기대… ‘퍼스트무버’로 시장 선점

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)가 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 냈다고 25일 밝혔다.

오리지널 의약품인 졸레어는 알레르기성 천식과 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등을 치료하는데 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 5조 원 규모로 집계됐다. 최근에는 음식 알러지 적응증을 추가로 승인받았다. 관련 치료제 시장 규모가 확대될 것으로 예상된다.

이번에 품목허가 승인을 권고한 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다. 일반적으로 CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려졌다. 때문에 CHMP의 승인 권고 의견은 사실상 유럽의약품청 승인 가능성이 높다는 것으로 해석할 수도 있다.

셀트리온 측은 이번 품목허가 승인 권고 의견에 따라 이르면 오는 5월 EC로부터 최종 품목허가가 승인될 것으로 기대하고 있다.

품목허가 시 CT-P39는 유럽에서 허가 받은 첫 번째 졸레어 바이오시밀러가 된다. 유럽 시장 내 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품으로 시장 선점에 유리한 위치에 오르게 되는 것이다. 셀트리온은 이에 발맞춰 신속한 상업화를 통한 빠른 시장 진입을 노리고 있다.

졸레어 바이오시밀러 CT-P39는 유럽 외에 글로벌 최대 시장 중 하나인 미국에서도 허가 절차를 밟고 있다. 이미 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 완료한 상태다.

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가 완료 시 시장 내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”며 “올해 CT-P39 외에 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력과 실적 확대에 박차를 가할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 내년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11종으로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개 제품 라인업을 완성하고 연매출 12조 원을 달성한다는 목표다.