삼성바이오에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 시장 선점 박차… “국내 첫 허가에 유럽 출시 임박”

삼성바이오에피스 ‘에피즈텍’ 식약처 품목허가
정맥주사·피하주사(SC) 2개 제형 국내 허가
지난 2월 유럽서 허가권고
셀트리온·동아ST도 글로벌 허가 절차 돌입
美서 내년 삼성바이오에피스·셀트리온·동아ST 순 출시 전망

식약처에 품목허가 의약품으로 등록된 삼성바이오에피스 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍(피하주사제형)

삼성바이오에피스는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 ‘에피즈텍(EPYZTEK, 개발명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’ 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다.

오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 글로벌 블록버스터 제품이다. 연간 글로벌 매출은 약 14조 원 규모다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 기전을 가진다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료하는데 사용된다.

삼성바이오에피스의 경우 이번에 정맥주사(Ⅳ)제형과 피하주사(SC)제형 두 종에 대한 품목허가를 받았다. 정맥주사제형은 성인 크론병과 궤양성 대장염을 적응증으로 하고 SC제형(에피즈텍프리필드주)은 성인 대상으로는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등이고 소아 환자에 대해서는 판상 건성 적응증을 확보했다. 이번 품목허가로 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 포트폴리오에 인터루킨 억제제를 처음으로 추가하게 됐다. 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 계열 3종(에톨로체, 레마로체, 아달로체)에 이어 4번째로 개발에 성공한 자가면역질환 치료제다.

삼성바이오에피스 본사 사옥

특히 오리지널 스텔라라는 물질특허 만료(유럽 올해 7월, 미국 작년 9월 만료)를 앞두고 바이오시밀러 제품 출시 경쟁이 치열해지고 있다. 국내 업체로는 삼성바이오에피스 외에 셀트리온(CT-P43)과 동아ST(DMB-3115)가 스텔라라 바이오시밀러를 개발 중이다. 국내에서는 삼성바이오에피스가 가장 앞섰기 때문에 시장 선점 이점을 가져갈 것으로 보인다.

해외에서도 삼성바이오에피스가 가장 빠른 행보를 보이고 있다. 세 기업 모두 미국과 유럽 시장을 중심으로 품목허가 절차에 돌입한 상태다. 미국 내 물질특허 외 다른 특허에 대한 얀센 모회사 존슨앤드존슨과 합의도 마쳤다. 합의에 따라 미국 내 품목허가 획득 시 삼성바이오에피스는 내년 2월 출시가 가능하고 셀트리온은 3월, 동아ST는 5월부터 현지 판매가 가능할 전망이다. 한국에 이어 미국에서도 삼성바이오에피스가 국내 업체 중 가장 빠르게 상업화를 추진할 수 있는 상황이다. 출시 이후에도 스텔라라 바이오시밀러 개발 경쟁은 지속될 전망이다. 아직 출시 전이지만 셀트리온은 미국 바이오텍과 경구용 스텔라라 바이오시밀러 개발을 추진 중인 것으로 알려졌다.

얀센 스텔라라 제품 이미지

유럽 출시는 더욱 임박했다는 분석이다. 올해 하반기부터 본격적으로 판매가 시작될 것으로 보고 있다. 특히 삼성바이오에피스는 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바(유럽 제품명)’에 대한 허가권고(허가 긍정 의견)를 받았다. 일반적으로 CHMP 허가권고 이후 2~3개월 이내에 EMA로부터 정식으로 품목허가가 나는 패턴이 이어졌다. 셀트리온과 동아ST 역시 연내 스텔라라 바이오시밀러 유럽 출시를 기대하고 있지만 아직 CHMP로부터 허가권고를 받지는 않았다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 “국내에서 처음으로 스텔라라 바이오시밀러 품목허가를 획득해 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “해외 출시 준비도 순항 중인 상태로 보다 많은 환자들이 새 치료 옵션에 따른 치료 혜택을 누릴 수 있기를 기대한다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 2021년 7월부터 2022년 11월까지 국내를 비롯해 총 8개국 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17(스텔라라 바이오시밀러) 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성 등 임상학적 동등성을 확인했다.