삼성바이오에피스, 국내 이어 유럽서 스텔라라 시밀러 ‘피즈치바’ 품목허가

유럽 ‘긍정의견’ 이후 2개월 만에 품목허가
오리지널 물질특허 만료 앞두고 시장 선점 전망
자가면역질환 치료제 4종 라인업 완성

삼성바이오에피스 본사

삼성바이오에피스 스텔라라 바이오시밀러가 국내에 이어 유럽에서도 품목허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바(SB17, 성분명 우스테키누맙, 국내 제품명 에피즈텍)’가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리와 플릭사비, 임랄디 등에 이어 4번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정의견을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다. 이달 초 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 후 10여일 만에 유럽 품목허가까지 확보했다.

피즈치바 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발했다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 면역반응에 관여하는 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12·23 활성을 억제하는 기전을 가진다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원이다. 특히 스텔라라는 물질특허 만료를 앞두고 국내 다수 업체가 바이오시밀러를 개발 중이다. 주요 업체 모두 유럽과 미국 내 최종 품목허가 승인을 앞두고 있을 정도로 개발 및 출시 경쟁이 치열하다. 삼성바이오에피스는 국내와 유럽에서 품목허가를 먼저 획득해 시장 선점을 위한 유리한 고지에 올랐다는 평가다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(허셉틴, 아바스틴 바이오시밀러), 안과질환 치료제 1종(루센티스 바이오시밀러), 혈액질환 치료제 1종(솔리리스 바이오시밀러) 등 총 7종 바이오시밀러 제품을 상업화했다. 피즈치바 유럽 허가로 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 계열 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)과 함께 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있게 됐다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 상무는 “앞으로도 다양한 자가면역질환 치료제 확보와 의약품 개발을 통해 환자들에게 보다 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

유럽 시장에서 피즈치바 판매는 스위스 노바티스 계열 바이오 제약사 산도스(Sandoz)가 맡는다. 삼성바이오에피스와 산도스는 작년 9월 피즈치바 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.