셀트리온, 美서 ‘아일리아 시밀러’ 52주 장기 임상 연구결과 발표… “유효성·안전성 입증”

셀트리온, 미국 ‘시력 및 안과학회’ 참가
아일리아, ‘12조 규모’ 글로벌 블록버스터 황반변성 치료제
바이오시밀러 시장 선점 경쟁↑… 에피스 이달 제품 출시
셀트리온·삼성바이오에피스·알테오젠 등 경쟁

셀트리온은 지난 5일(현지시간) 미국 시애틀에서 개최된 ‘시력 및 안과학회(ARVO, The Association for Research in Vision and Ophthalmology)’를 통해 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러인 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모 안과 분야 국제 학회다.

셀트리온의 경우 이번 학회 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에서 CT-P42 글로벌 임상 3상 52주 결과를 구두 발표했다. 해당 임상은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 프로젝트다. 작년 공개한 CT-P42 임상 3상 24주 결과에 이어 추가적으로 관찰된 장기 임상 결과를 이번에 처음 공개한 것이다.

임상은 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품(아일리아) 투여군으로 무작위 배정해 CT-P42 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가하는 방식으로 이뤄졌다. 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가했고 52주차까지 안정적으로 유지되는 것으로 나왔다고 한다. 오리지널과 비슷한 수준의 CT-P42 장기 치료 유효성을 입증한 것이다. 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 보였다.

셀트리온 CT-P42에 대한 장기 유효성과 안전성을 재확인한 결과로 글로벌 주요국가 진출과 허가에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 현재 셀트리온은 국내를 비롯해 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 시장에서 CT-P42 허가 신청을 완료한 상태다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42 장기 임상 데이터가 축적으로 유효성과 안전성을 입증했다”며 “원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

오리지널 제품인 아일리아는 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발해 지난 2011년 출시한 의약품이다. 습성 황반변성과 당뇨병성 망막변증, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있다. 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 가진다. 작년 기준 글로벌 매출 규모는 약 17조 원 수준이다. 국내는 약 1000억 원 규모 시장을 형성하고 있는 것으로 알려졌다.

국내 특허는 지난 1월 만료됐고 미국에서도 이달부터 특허가 풀렸다. 주요국 특허 만료를 앞두고 국내외 제약·바이오업체들이 아일리아 바이오시밀러 시장 선점을 위한 경쟁을 벌이고 있다. 국내에서는 셀트리온을 비롯해 삼성바이오에피스와 알테오젠, 삼천당제약 등이 아일리아 바이오시밀러 시장 공략을 추진 중이다.

삼성바이오에피스가 개발한 아일리아 바이오시밀러 아필리부

특히 삼성바이오에피스가 가장 빠른 행보를 보이고 있다. 지난 2월 ‘아필리부’라는 이름으로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고 2개월 만에 급여 등재를 완료해 이달 출시했다. 삼일제약과 파트너십을 체결하고 본격적으로 국내 판매에 돌입했다. 삼성바이오에피스의 경우 또 다른 황반변성 치료제 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러인 ‘아멜리부’도 시판 중이다. 안과질환 분야에서 2종의 바이오시밀러 라인업을 갖춘 것으로 시장 선점에 유리한 고지를 점했다는 평가다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 올해 상반기 중 임상을 완료한다는 목표다. 연내 12개 국가에서 품목허가를 신청하고 내년 정식 출시를 계획하고 있다. 삼천당제약은 작년 11월 바이오시밀러 제품인 ‘SCD411’에 대한 국내 품목허가 신청을 완료했다. 바이알(병)과 프리필드시린지(충전 방식 주사제) 등 2가지 제형으로 허가를 신청했다. 해외의 경우 유럽 주요국에서 독점 공급 계약을 체결한 상태다.

한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대한다는 계획이다. 오는 2030년에는 총 22개 제품 라인업을 구축해 연 매출 12조 원을 달성한다는 목표다.