셀트리온, 삼성바이오에피스 이어 ‘아일리아 시밀러’ 국내 품목허가… “시장 경쟁 본격화”

셀트리온 ‘아이덴젤트’ 식약처 품목허가 승인
오리지널 국내 적응증 모두 확보… 2가지 제형
글로벌 시장 규모 약 12조 원… 국내 약 1000억 원
고령화 추세에 따라 수요↑
셀트리온, 안과질환 치료제 포트폴리오 추가

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명 CT-P42)’ 품목허가를 승인 받았다. 오리지널 의약품 전체 적응증을 확보했고 주사와 프리필드시린지 등 2개 제형으로 허가 받았다. 국내 판매는 셀트리온제약이 맡는다.

셀트리온은 안과질환 치료제로 개발한 ‘아이덴젤트(Eydenzelt, 개발명 CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 30일 밝혔다.

아이덴젤트는 미국 제약사 리제네론(Regeneron)과 독일 바이엘(Bayer)이 공동 개발한 황반변성 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러다. 아일리아는 작년 글로벌 매출이 약 12조1680억 원에 달하는 블록버스터 안과질환 치료제다. 국내 시장은 약 940억 원 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌다. 고령화 추세에 따라 향후 수요가 늘어날 것으로 전망하고 있다.

셀트리온에 앞서 삼성바이오에피스가 지난 2월 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’ 국내 품목허가를 획득하고 이달부터 판매를 시작했다. 여기에 알테오젠과 삼천당제약 등 다수 국내 기업이 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있다. 삼성바이오에피스에 이어 셀트리온까지 품목허가를 획득하면서 아일리아 바이오시밀러 시장 경쟁이 본격화됐다는 평가다.

셀트리온의 경우 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 작년 7월 품목허가를 신청했다. 이번에 습성 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 받았다. 허가 제형은 0.283ml 용량 주사와 0.182ml 용량 프리필드시린지(PFS) 등 2종이다.

글로벌 임상 3상의 경우 스페인과 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행해 오리지널 대비 동등성과 유사성, 안전성 등을 확인했다. 이를 기반으로 국내와 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등에 품목허가를 신청했다. 미국과 유럽에서는 현재 최종 품목허가 절차가 진행되고 있다.

셀트리온은 이번 아이덴젤트 품목허가로 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 안과질환 치료제 영역을 바이오시밀러 포트폴리오에 추가하게 됐다. 셀트리온의 안과질환 치료제 개발은 이번이 처음이다. 이에 따라 셀트리온이 상업화(또는 예정)한 바이오의약품은 총 8개 품목으로 늘어났다. 후속 제품 허가를 차질 없이 진행해 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 파이프라인을 확보한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 허가를 통해 빠르게 증가 추세인 안과질환 치료제 시장 공략에 나설 수 있게 됐다”며 “국내에서 판권을 확보한 셀트리온제약이 이미 안과질환 판매 네트워크를 갖춘 파트너사와 유통을 위한 사전 준비를 마무리하고 본격적인 시장 진입 절차에 돌입한 상태로 고품질 바이오의약품을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.