셀트리온 램시마SC, 유럽 변경허가 CHMP ‘승인 권고’ 획득… 맞춤 치료 확대·의료진 선호도 증가 기대

정맥주사 병용 투여요법 추가
환자 상태에 따라 맞춤 치료 확대
효력 감소 환자 약물 투여량 증가 추진
램사마SC 경쟁력↑… “의료진 선호도 증가” 예상

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘램시마SC(성분명 인플릭시맙)’ 투여요법 추가와 용량 증량 허용을 위한 변경허가 신청에 대한 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다.

램사마SC는 기존 정맥주사 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙(오리지널 의약품 레미케이드)’을 셀트리온이 세계 최초로 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 미국에서는 혁신성을 인정받아 신약에 준하는 절차를 거쳐 ‘짐펜트라’라는 이름으로 공급되고 있다. 램시마 정맥주사 제형 미국 제품명은 인플렉트라다. 램시마SC의 경우 오랜 기간 처방을 통해 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 간편히 투여할 수 있도록 개선한 것이 특징이다. 치료 편의에 힘입어 글로벌 시장에서 주목받고 있으며 꾸준한 성장에 힘입어 지난해 연간 매출이 3000억 원을 돌파했다.

셀트리온은 램시마SC의 성장을 이어가기 위해 크론병(CD) 및 궤양성대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여요법 추가와 용량 증량을 추진했다. 이번에 CHMP로부터 승인 권고를 획득하면서 유럽 내 정식 품목허가 가능성이 높아진 셈이다.

추가한 투여요법은 CD·UC 환자를 대상으로 하는 초기요법에서 정맥주사를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이다. 정맥주사 제형 2회 투약 후 6주부터 램시마SC 유지요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션을 추가한 것으로 환자 상태와 상황을 고려한 맞춤 치료 폭을 확대할 수 있다.

용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지요법에서 필요 시 240mg으로 증량을 허용하는 것이 목표다. 기존 램시마SC(120mg) 투여 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 약물 투여량을 늘린다는 복안이다. 셀트리온은 용량 증가를 통해 보험 혜택을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 개선될 것으로 기대하고 있다.

최종 승인이 이뤄지면 환자 맞춤 처방이 용이해져 램시마SC 경쟁력이 자연스럽게 높아지고 시장 점유율도 확대될 것으로 예상된다. 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 4분기 기준 유럽 주요 5개 국가(독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이탈리아 등)에서 램시마SC는 점유율 21%를 기록한 바 있다. 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 점유율은 무려 74%에 달한다. 미국 시장에서도 두 제품 시너지에 힘입어 높은 성장이 기대되는 상황이다.

셀트리온 관계자는 “CHMP 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인을 의미하는 것으로 해석된다”며 “램시마SC 변경 허가가 승인되면 유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 자가 투여 등 치료 편의를 제공할 수 있어 현지 의료진 처방 선호도 증가로 이어지고 결과적으로 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다”고 말했다.