‘렉라자 병용 요법’ FDA 승인 전망… 글로벌 50대 제약사 도약 가속화

유한양행

유한양행 본사.

유한양행(대표 조욱제)이 글로벌 50대 제약사로 도약한다는 목표를 향한 발걸음을 가속화하고 있다.

글로벌 블록버스터 신약으로 기대감을 모으고 있는 ‘렉라자(레이저티닙)’를 필두로 연구개발 성과가 지속적으로 드러나고 있다.

렉라자, 글로벌 신약 승인 임박 전망

국산 신약 제31호인 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자의 글로벌 신약 허가가 가시화되고 있다. 지난 2월 23일 미국 식품의약국(FDA)은 존슨앤드존슨(J&J)이 신청한 렉라자와 리브리반트(아미반타맙) 병용 요법에 대한 우선심사 신청을 받아들인 것으로 알려졌다. 지난해 12월 J&J의 허가 신청 접수 이후 약 2개월 만에 내려진 결정이다.

업계와 증권가 등에서는 이번 우선심사 수용에 따라 8월 내에 렉라자 병용 요법에 대한 신약 허가가 가능할 것이라는 전망을 내놓고 있다.

박재경 하나증권 연구원은 “렉라자의 파이프라인(개발 중 제품) 가치를 기존 1조9500억 원에서 2조5000억 원으로 약 25% 상향 조정했다”고 밝혔다. 박 연구원은 “J&J는 렉라자와 리브리반트 피하주사 병용 임상 3상 PALOMA-3와 CHRYSALIS-2 임상 결과를 최근 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표했다”며 “IRR(주입 관련 부작용) 빈도는 66%대13%로 확연한 차이를 보였다”고 분석했다. 하나증권은 6월 5일 유한양행의 목표 주가를 기존 8만 원에서 9만 원으로 올렸다. 글로벌 신약 렉라자를 통해 유한양행 기업가치가 상승할 것이라는 것이다.

특히 5월 개최됐던 미국임상종약학회에서 렉라자+리브리반트 병용 요법은 정맥주사로 4∼5시간 걸리던 투여 시간을 피하주사로 5분으로 단축시켜 ‘Best of ASCO’에 선정됐다. J&J가 렉라자+리브리반트 병용 요법에 대한 매출 전망치에 자신감을 보이고 있는 점도 긍정적이다.

지난 1월에는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 호아킨 두아토 J&J 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO)가 “리브리반트와 레이저티닙의 조합이 분석가들의 판매 예측치를 2배로 늘릴 수 있을 것”이라고 밝힌 바 있다. J&J는 리브리반트와 레이저티닙 병용 요법에 대해 50억 달러(약 6조6050억 원)의 연간 판매 목표를 설정한 상태다.

제2의 렉라자 통해 글로벌 50대 제약사 앞당길 것

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장 취임식 장면. 김 사장은 “유한양행이 빠른 시일 내 혁신 신약을 론칭하고 세계적인 제약사로 도약하겠다”고 말했다. 유한양행 제공

유한양행은 올해 초 열린 2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 통해 포스트 렉라자 후보물질에 대한 기대감도 밝혔다. 아시아태평양(APAC) 트랙에서 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이른 시일 내 혁신 신약을 2개 이상 글로벌 마켓에 론칭해 글로벌 50위의 제약사로 도약하고 글로벌 시장에서 당당히 경쟁하겠다”고 밝혔다. 렉라자에 이어서 면역항암제(YH32367)와 알레르기 치료제(YH35324)의 현재 진행 중인 임상 1상 내용을 설명했다. 제2의 렉라자가 될 수 있는 후보 약물로 기대를 받는 이유다. 이 중 알레르기 치료제 YH35324는 최근 인상적인 임상 결과를 발표하며 기대를 모으고 있다.

유한양행은 2월 말 미국에서 열린 2024 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 연례 회의에서 알레르기 치료제 YH35324의 임상 1a상 파트B 결과를 발표했다. YH35324는 항 면역글로불린 E1(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합 단백질 신약으로 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다. YH35324는 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제(오말리주맙: 졸레어) 대비 더 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다.

김 총괄 사장은 “이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승한 환자에게서도 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다는 것”이라며 “현재 반복 투여 시의 안전성·약동학·약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이며 만성 두드러기 환자에서 YH35324의 예비적 개념 증명(PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중”이라고 말했다.

특히 YH35324의 원개발사인 지아이이노베이션은 해당 물질(지아이이노베이션 후보물질명 GI301)을 작년 10월 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호에 약 3000억 원 규모로 기술 이전했다. YH35324(GI301)의 일본 판권은 지아이이노베이션이 가지고 있기 때문인데 이러한 성과를 통해 YH35324의 글로벌 가치가 입증됐다고 업계에서는 평가한다. 유한양행발 글로벌 기술 이전 가능성도 지속해서 높아진다는 분위기다.

경쟁 약물이라 할 수 있는 오말리주맙은 2023년 21억7600만 스위스프랑(약 3조3000억 원)의 매출을 달성한 글로벌 블록버스터 약물이다. YH35324에 대해 글로벌 신약으로의 성장 가능성을 높게 평가하는 이유다.

조욱제 유한양행 대표는 올해 시무식에서 “제2, 제3의 렉라자 출시로 글로벌 50대 제약사로 나갈 것”을 강력히 천명한 바 있다. 유한양행 관계자는 “유한은 혁신적 신약 개발을 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 발걸음을 가속화하고 있다”며 “전 세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 렉라자 후속 개발에 최선을 다하는 한편 기업의 사회적 책임 실천을 위한 신약 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.