삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 ‘피즈치바’ 美 품목허가… “시장 선점 요건 완성”

한국·유럽 이어 국내 업체 최초 미국 품목허가
오리지널사 합의에 따라 내년 2월 22일 현지 출시 가능
삼성바이오에피스 4번째 자가면역질환 치료제
첫 번째 인터루킨 억제제 계열 의약품

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삼성바이오에피스 본사

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 경쟁에서 확고한 시장 선점 우위를 점했다. 한국과 유럽에 이어 국내 제약·바이오업체 중 가장 먼저 미국 관문을 넘었다. 스텔라라를 개발한 얀센 모회사 존슨앤드존스와 미국 판매에 관한 합의도 마무리한 상태로 내년 2월 22일부터 바이오시밀러 제품을 현지에 출시할 수 있다. 미국 시장 판매도 삼성바이오에피스가 국내 업체 중 가장 빠를 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA, SB17, 성분명 우스테키누맙)’에 대한 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

피즈치바 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료하는데 사용되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경전달물질인 인터루킨(IL)-12·23 활성을 억제하는 기전을 가진다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원으로 블록버스터 의약품이다.

삼성바이오에피스의 미국 시장 품목허가는 이번이 7번째다. 특히 자가면역질환 치료제 영역에서는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 처음으로 인터루킨 억제제 계열 의약품을 허가받았다. 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확대한 것이다. 삼성바이오에피스 외에 셀트리온과 동아ST 등 다수 제약·바이오업체가 스텔라라 바이오시밀러 개발을 추진하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs, 규제업무)팀장 상무는 “첫 번째 인터루킨 억제제 의약품의 미국 품목허가를 통해 자가면역질환 포트폴리오와 경쟁력을 강화할 수 있게 됐다”며 “다양한 분야 의약품 개발을 추진해 환자들에게 보다 많은 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오이페스는 지난 4월 한국(국내 제품명 에피즈텍)과 유럽에서 품목허가를 받았다. 국내에서는 이달 출시를 계획하고 있다. 북미와 유럽 판매는 글로벌 제약·바이오업체인 산도스(Sanoz)가 맡는다.