셀트리온, 캐나다서 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ 품목허가… “북미 공략 교두보”

캐나다 보건부 ‘스테키마’ 품목허가 승인
캐나다, 바이오시밀러 우호 정책 도입
얀센과 특허합의 마무리… “주요국 허가 시 빠른 출시 기대”
북미 시장 규모 약 22조 원

셀트리온 본사

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러인 ‘스테키마(CT-P43)’에 대한 품목허가를 승인받았다고 31일 밝혔다.

이번 허가 승인에 따라 셀트리온 스테키마는 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 캐나다 현지 판매가 가능해졌다. 캐나다는 지리적으로 북미지역 핵심 시장인 미국 공략을 위한 교두보로 평가받는다. 셀트리온은 캐나다를 시작으로 북미 시장 공략에 박차를 가해 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 방침이다.

의약품 시장조시업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 26조5200억 원에 달한다. 이중 캐나다는 8619억 원 규모로 크지는 않지만 미국까지 포함한 전체 북미 시장은 21조2875억 원 규모를 형성하고 있다. 글로벌 시장에서 차지하는 비중이 80%가 넘는다.

현재 스테키마는 미국에서 품목허가 신청이 완료된 상태다. 국내에서는 지난달 허가를 획득했다. 유럽에서는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다. 주요 지역 허가가 순항 중인 상황이다. 오리지널의약품 개발사인 얀센과 특허 관련 합의도 최종 마무리했기 때문에 품목허가가 나면 빠른 출시가 가능할 전망이다.

스테키마 허가 획득은 셀트리온 제품 포트폴리오 강화 측면에서 의미가 크다. 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대와 함께 시장 지위와 입지도 강화할 수 있다. 특히 자가면역질환 치료제 영역에서 램시마와 램시마SC, 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품이 처음 추가되는 것으로 전반적인 영역 확장도 자연스럽게 이뤄질 예정이다. 치료제 사용 대상 환자 범위도 크게 확대될 것으로 셀트리온 측은 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 친(親) 바이오시밀러 정책 국가로 현지 시장에서 다양한 제품을 보유한 셀트리온 브랜드의 영향력이 점차 커질 것으로 기대한다”며 “나아가 세계 최대 시장으로 꼽히는 북미지역 공략의 시발점이 된다는데 의미가 있다”고 말했다.

셀트리온은 최근 옴리클로와 스테키마, 아이덴젤트 등 후속 파이프라인에 대한 품목허가를 잇따라 획득하면서 글로벌 시장에서 존재감을 보이고 있다. 시장 지배력 강화와 실적 확대에 대한 기대감도 높아지는 추세다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개로 구성된 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.