셀트리온, 세계 1위 항암제 ‘키트루다’ 시밀러 임상 3상 돌입

美 FDA ‘CT-P51’ 임상 3상 IND 승인
키트루다, 지난해 매출 32조… 세계 1위 면역항암제
셀트리온 외 삼성바이오에피스·종근당 등 시장 공략
오리지널 특허 만료 2029년부터
항암제 포트폴리오 확장

한국MSD 키트루다

셀트리온이 대표적인 고가 항암제로 알려진 ‘키트루다’ 바이오시밀러 임상 3상을 본격화한다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러로 개발 중인 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.

키트루다는 미국 MSD(머크)가 개발한 면역항암제로 비소세포폐암과 위암, 두경부암 등을 적응증으로 한다. 지난해 기준 글로벌 매출은 약 32조5143억 원 규모로 세계에서 가장 높은 매출을 거둔 항암제로 꼽힌다. 물질 특허는 미국에서 오는 2029년 11월, 유럽에서는 2031년 1월 만료될 예정이다. 세계 최대 규모 시장을 형성하고 있는 만큼 바이오시밀러 경쟁도 치열하게 전개되고 있다. 국내의 경우 셀트리온 외에 삼성바이오에피스가 지난 4월 글로벌 임상 3상에 돌입했다. 종근당은 싱가포르 기업 파보렉스(Favorex)와 바이오시밀러 판권 계약 방식으로 시장 진입을 노리고 있다.

이에 오리지널 의약품 개발사인 MSD는 국내 바이오 업체 알테오젠이 보유한 인간 유래 히알루로니다제 기술을 활용해 키트루다 피하주사제형 개발을 추진하고 있다. 히알루로니다제는 약물이 진피층을 넘어 체내에 흡수될 수 있도록 돕는 역할을 한다. MSD가 자체 개발에 나섰다가 실패한 기술이기도 하다. 이에 따라 알테오젠과 키트루다 관련 독점계약을 체결한 상태다. 제형변경을 통해 차별화된 경쟁력을 유지하면서 특허 기간 연장까지 가능하기 때문이다.

셀트리온의 경우 이번 IND 승인에 따라 전이성 비소세포폐암 환자 총 606명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행한다. 오리지널과 비교를 통해 CT-P51의 유효성과 동등성 등을 입증한다는 목표다.

셀트리온의 키트루다 바이오시밀러 개발은 제품 포트폴리오 확대 의미도 갖는다. 암세포 특정 부분 등을 선택적으로 공격하는 표적항암제 위주에서 몸속 면역체계를 활용해 암세포를 없애는 방식의 면역항암제로 영역을 확대하는 것이다. 셀트리온은 유방암 및 위암 치료제 허쥬마(트라스투주맙)와 전이성 직결장암 치료제 베그젤마(베바시주맙), 혈액암 치료제 트룩시마(리툭시맙) 등 표적항암제 3종을 주요 시장에 출시한 후 글로벌 점유율을 확대해 나가고 있다. 여기에 CT-P51을 면역항암제로 추가해 보다 탄탄한 항암제 포트폴리오를 구축한다는 복안이다.

항암제뿐 아니라 자가면역질환과 골질환, 안과질환 등 다양한 영역에 대한 확장도 순항 중이다. 특히 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 합병한 올해를 기점으로 신규 허가 등을 통해 후속제품 확보에 속도가 붙고 있다. 알레르기성 천식 등을 치료하는 ‘옴리클로(오말리주맙)’가 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 허가를 받아 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보했다. 지난달에는 영국에서도 허가를 획득했다. 여기에 습성 황반변성 등 치료제인 ‘아이덴젤트(애플리버셉트)’가 지난 5월 국내 품목허가를 받았고 지난 6월에는 ‘스테키마(우스테키누맙)’에 대한 허가가 났다. 자가면역질환 치료제 영역에서는 ‘짐펜트라(인플릭시맙, 램시마SC)’가 류마티스 관절염 적응증을 추가하기도 했다. 새로운 자가면역질환 치료제로는 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55(세쿠키누맙)’가 미국 FDA에 글로벌 임상 3상 IND 접수를 완료한 상태다.

셀트리온 관계자는 “약 32조 원 규모 글로벌 시장 공략을 위해 CT-P51 개발을 차질 없이 진행할 예정”이라며 “셀트리온은 앞으로도 다양한 치료제 영역에서 포트폴리오를 강화해 다가오는 2025년까지 11개 제품 허가 획득을 목표로 미래 성장 동력 확보에 매진할 것”이라고 말했다.