셀트리온 램시마SC, 美 ‘류마티스관절염 처방’ 임상 3상 돌입… “블록버스터 도약 초읽기”

美 FDA, ‘짐펜트라’ 임상 3상 시험계획 승인
기존 IBD 이어 RA 적응증 추가 위한 연구
짐펜트라 美 시장 ‘13조→39조 원’ 3배 확대 전망
RA 처방 이뤄지는 유럽(EU5)서 점유율 22%
유럽 EU5서 램시마(Ⅳ·SC) 점유율 75%

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셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(램시마SC)’의 류마티스관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 19일 밝혔다.

짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(Ⅳ) 형태 치료제인 인플릭시맙(성분명)을 셀트리온이 처음으로 피하주사(SC)제형으로 자체 개발한 제품이다. 미국에서는 신약으로 인정받아 신약에 준하는 절차를 밟아 염증성장질환(IBD) 치료용으로 현지 시장에 출시됐다. 이번 임상은 그동안 IBD 치료용으로만 처방되던 짐펜트라 적응증을 RA 치료용으로 확장하기 위한 연구다.

RA는 몸속 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증과 부기, 뻣뻣함, 기능 상실 등을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다. 임상 3상은 RA 환자 총 189명을 대상으로 위약 투약 대조군과 비교를 통해 짐펜트라의 유효성과 안전성을 입증하기 위한 목적으로 진행된다. RA 적응증 확보에 성공하면 짐펜트라의 미국 시장 영향력이 더욱 강화될 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.

짐펜트라는 실제로 유럽에서 IBD를 비롯해 RA 치료용으로 처방이 이뤄지고 있다. 유럽 시장에서는 램시마SC로 판매된다. 성장률도 눈여겨 볼만하다. 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 단일 제품으로만 22% 수준 점유율을 기록했다. 정맥주사(Ⅳ) 제형으로 공급되는 램시마까지 합치면 EU5 내 램시마 점유율은 75%에 달하는 것으로 집계됐다. 두 가지 제형으로 공급되기 때문에 의료진은 환자 상태에 따라 맞춤 처방이 가능하고 환자는 보다 효율적으로 치료를 받을 수 있게 된 셈이다. 높은 점유율 기록은 의료 현장에서 램시마의 우수한 효능을 입증한 것으로 볼 수 있다.

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셀트리온 짐펜트라(램시마SC 미국 판매명) 제품 이미지

셀트리온은 이러한 유럽 시장 성과를 미국에서도 이어간다는 방침이다. 의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 글로벌 RA 치료제 시장 규모는 약 55조1655억 원. 이중 미국 시장 규모는 39조7618억 원으로 전체의 약 72%를 차지하는 것으로 나타났다. 미국 내 IBD 치료제 시장(13조4745억 원)보다 규모가 3배가량 큰 것으로 집계됐다. IBD와 RA 치료제 시장 규모를 합산하면 짐펜트라의 미국 내 타깃 시장은 약 53조2363억 원으로 확대될 전망이다.

IBD를 적응증으로 미국 내에서 처방이 이뤄지고 있는 짐펜트라는 성공적으로 시장에 안착했다는 평가를 받는다. 익스프레스스크립츠(ESI)를 비롯해 미국 3대 주요 처방약급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager) 처방집에 모두 등재됐고 셀트리온 직접판매(직판) 체제를 기반으로 제품 공급도 원활하게 이뤄지고 있다.

셀트리온 관계자는 “유럽에서 RA 치료제로 처방이 순조롭게 이뤄지고 있는 짐펜트라가 미국 내 추가 적응증 확보를 위한 임상 절차에 본격적으로 돌입했다”며 “임상을 차질 없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.