“3년 이상 생존 가능”… ‘오시머티닙’, 폐암 치료 새 시대 연다

한국아스트라제네카
변이 비소세포폐암 치료제, 올해 건보 적용… 암 돌연변이 세포만 선택적으로 저해
부작용 줄여 생존 기간 유의미하게 증가… 보조요법 사용 땐 재발률 73%까지 감소

폐암은 우리나라 암 사망률 1위지만 효과적 치료제의 출시로 장기 생존을 기대할 수 있게 됐다. 현재 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 1세대 게피티닙부터 3세대 오시머티닙, 레이저티닙 등까지 표적치료제가 출시돼 있다. 최근 레이저티닙이 타 항암제와 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았지만 국내는 허가 전이다.

한국아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)는 2018년 허가받은 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제다. 2024년 항암화학 병용요법으로 허가되면서 국내에서 단독 또는 병용요법으로 사용할 수 있다.

오시머티닙… 가장 개선된 생존 가능성 제시

한국아스트라제네카의 폐암 치료제 ‘타그리소’. 한국아스트라제네카 제공

비소세포폐암의 약 절반(48%)은 선암이다. EGFR 돌연변이는 국내 선암 환자의 30∼50%에서 발견될 정도로 흔하다. EGFR-TKI(티로신 키나아제 억제제)는 EGFR 돌연변이를 선택적으로 저해하는 표적치료제로 기존 항암요법 대비 치료 효과는 높이고 부작용은 줄였다.

오시머티닙은 세계 최초의 3세대 EGFR-TKI다. 글로벌 3상 임상연구를 통해 기존 EGFR-TKI 대비 우수한 치료 효과를 나타냈다. 이전 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 3상 임상연구(FLAURA) 결과, 오시머티닙으로 치료받은 환자의 무진행 생존 기간 중앙값은 18.9개월로 기존 EGFR-TKI 투여 환자의 10.2개월보다 약 8.7개월이 길었다.

전체 생존 기간도 유의미하게 개선했다. 오시머티닙 치료 환자의 전체 생존 중앙값은 38.6개월로 대조군 31.8개월보다 높았다. 현존하는 EGFR-TKI 중 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에서 3년 이상의 전체 생존을 확인한 것은 오시머티닙이 현재 유일하다.

오시머티닙은 2018년 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 사용 허가를 받았고 올해 1월 1일부터 건강보험 급여를 적용받고 있다.

오시머티닙, 글로벌 지침이 권고하는 유일한 요법

오시머티닙은 출시 후 전 세계 71개국에서 70만 명이 사용한 블록버스터 폐암 치료제다. 우리나라에서는 올해 2분기 점유율 68%로 3세대 EGFR-TKI 중 처방 1위를 유지하며 EGFR 변이 비소세포폐암 표준치료제로 위상을 공고히 하고 있다.

전 세계 암 치료 가이드라인을 제시하는 미국종합암네트워크는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 오시머티닙을 가장 높은 수준으로 권고하고 있다.

오시머티닙은 국내 폐암 치료제 시장에서도 확고한 리더십을 굳히고 있다. 아이큐비아 2분기 보고서에 따르면 국내 3세대 EGFR-TKI 시장에서 오시머티닙은 68%의 점유율로 레이저티닙(31.2%)을 두 배 이상 차이로 따돌렸다.

오시머티닙의 행보는 이뿐만이 아니다. 올 4월 식약처로부터 오시머티닙-항암화학 병용요법이 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 허가되면서 치료의 지평을 넓혔다.

초기 EGFR 변이 비소세포폐암 완치 가능성 제시

비소세포폐암은 조기에 발견해 수술적 절제를 하면 완치를 기대할 수 있지만 수술 후에도 재발이나 전이가 많다. 실제로 1B기 약 45%, 2기 약 62%, 3기 약 76%에서 수술 후 재발 또는 사망이 나타난다. 따라서 수술 후에도 재발 방지를 위한 보조요법이 필수적이다.

오시머티닙은 EGFR 변이 비소세포폐암의 수술 후 보조요법으로 사용 가능한 최초이자 유일한 표적치료제로 우리나라에서는 2021년 식약처 사용 허가를 받았다.

3상 임상시험(ADAURA)을 통해 오시머티닙은 1B∼3A기 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 재발 또는 사망 위험을 73% 감소시켰다. 사망 위험은 타그리소 복용 환자에서 위약 대비 51% 감소했다. 암에서 5년 생존율은 보통 완치로 간주될 만큼 중요한 지표인데 오시머티닙 복용 환자의 5년 생존율은 88%로 나타났다.