美 스파인바이오파마, 퇴행성디스크질환 치료제 ‘SB-01’ 현지 임상 3상 환자등록 完

스파인바이오파마, 유한양행 파트너사
국내 엔솔바이오 개발→유한양행 임상 2상→스파인바이오파마 기술이전(2018년)
신호전달물질 조절해 통증·퇴행 완화
표적 치료제 없어 미충족 의료 수요↑
“디스크 환자에 새로운 치료 옵션 제공 기대”

미국 바이오기업 스파인바이오파마(Spine Biopharma)는 24일(현지시간) 퇴행성디스크질환(DDD) 치료제 후보물질 ‘SB-01’의 미국 현지 임상 3상 환자등록을 완료했다고 밝혔다. SB-01은 스파인바이오파마가 국내 제약사 유한양행으로부터 도입한 요추퇴행성디스크 신약 후보물질(레메디스크, 유한양행 개발명 YH14618)이다.

유한양행은 지난 2009년 국내 바이오업체 엔솔바이오사이언스로부터 레메디스크(엔솔바이오 개발명 P2K·브니엘2000) 기술을 도입해 자체 개발(임상 1상, 임상 2a상, 임상 2b상)을 추진했다. 스파인바이오파마와는 2018년 후보물질 개발 권리와 글로벌(국내 제외) 판권에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 유한양행은 기술료 약 27억 원을 받았고 개발 단계에 따른 전체 계약 규모는 총 약 2900억 원이다.

SB-01은 천연 아미노산 펩타이드 화합물이다. 신호전달물질을 조절해 만성통증을 완화하고 디스크 조직 퇴행을 억제하는 기전을 가진다. 별다른 치료법이 없는 퇴행성디스크 시장에서 미충족 의료 수요가 높은 치료제로 알려졌다. 미국에서는 유한양행이 진행한 임상 2상 데이터를 기반으로 현지 임상 2상이 면제됐고 임상 3상에 돌입한 상태다.

스파인바이오파마는 지난 2년 동안 SB-01 임상 3상을 미국 전역 30개 병원에서 환자 417명을 대상으로 진행했다. 이번 임상 3상은 만성통증 및 퇴행성디스크질환으로 인한 통증 관련 기능 상실에 대한 치료 효능을 확인하기 위한 목적으로 추진된다. 특히 SB-01은 미국에서 퇴행성디스크질환 치료제로 임상 3상에 진입한 첫 후보물질이라고 한다.

마크 비스코글리오시(Marc Viscogliosi) 스파인바이오파마 CEO는 “퇴행성디스크질환은 수년간 보존적 치료 후 결국 높은 비용을 들여 수술을 받는 것 외에는 다른 대안이 없는 실정이고 회복기간도 길고 결과도 쉽게 예측할 수 없는 분야”라며 “SB-01 임상 3상 시험 환자등록을 기존 계획보다 앞당겨 완료한 것으로 만성요통(CLBP)으로 고통 받는 환자들이 새로운 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

프란 마기(Fran Magee) 스파인바이오파마 최고기술책임자(CTO) 박사는 “획기적인 임상시험에 적극적으로 참여해준 환자와 임상시험 현장 직원, 의료진, 공급업체 파트너 관계자들에게 감사를 전한다”며 “SB-01이 퇴행성디스크 환자들에게 임상적으로 의미 있는 치료 대안이 될 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

스파인바이오파마에 따르면 전 세계적으로 퇴행성디스크질환으로 고통 받고 있는 환자는 총 약 2억6600만 명에 달한다. 미국에서만 약 2250만 명이 관련 질환으로 진단받았다. 현재 퇴행성디스크질환에 대한 표적 치료법은 없다. 물리치료 등의 케어나 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 마약성진통제 오피오이드 등의 처방으로 증상을 관리하는 수준이다.

만성 중등도-중증 퇴행성디스크질환 환자 치료는 경막외 스테로이드 주사와 신경 차단, 고주파 절제 또는 외과적 수술이 이뤄지지만 예측 가능한 치료 결과를 만들어 내지는 못한다는 평가다. 퇴행성디스크질환 유래 만성요통은 중독위험과 기타 부작용을 수반하는 오피오이드(마약성진통제) 처방 등이 주요 원인으로 지목되기도 한다.

한편 스파인바이오파마는 지난 7월 후보물질을 처음 개발한 국내 엔솔바이오사이언스와 SB-01의 적응증 확대를 위한 2154억 원 규모 계약을 직접 체결하기도 했다. 퇴행성디스크질환 외에 근골격계질환과 섬유증, 종양 등으로 적응증 확대를 추진하고 있다.