한미약품, ‘GLP-1 계열’ 지방간염 신약 최신 연구결과 발표… “간 섬유화 치료 효과 확인”

미국 간학회서 ‘에포시페그트루타이드’ 연구결과 공개
대사이상 지방간염(MASH) 치료제로 개발
비만 치료제 위고비·마운자로 비교 평가
차별화된 간 섬유화 치료 효과 확인

한미약품 직원이 미국 간학회에서 MASH 치료 신약 에포시페그트루타이드에 대한 최신 임상 연구결과를 소개하고 있다.

한미약품이 대사이상 지방간염(MASH) 신약 ‘에포시페그트루타이드(efocipegtrutide, 랩스트리플아고니스트)’의 간 섬유화 직접 개선 가능성과 글루카곤 활성을 통한 차별화된 치료 효능을 확인한 연구결과를 미국 간학회에서 공개했다.

한미약품은 지난달 미국 샌디에이고에서 열린 미국 간학회(AASLD, American Association for the Study of Liver Diseases) 국제학술대회에서 에포시페그트루타이드 최신 연구결과를 발표했다고 3일 밝혔다.

에포시페그트루타이드는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 인슐린 분비 촉진 및 항염증작용을 하는 위 억제 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약이다. 다중 약리학적 효과를 토대로 MASH 환자 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상에서 치료 효능을 발휘할 것으로 기대하고 있다. 간 섬유화는 간 세포 염증으로 정상 세포가 파괴되는데 이 과정에서 간에 흉터가 생기는 것을 말한다. 간 섬유화가 지속되면 간이 딱딱하게 굳는 간경화로 이어질 수 있고 간암 위험도 커진다.

이번 연구에서 한미약품은 간 염증 및 간 섬유화가 유도된 동물모델에서 에포시페그트루타이드가 글루카곤을 통해 간 염증 및 간 섬유화 개선에서 차별화된 효능을 나타낼 수 있는지 다른 후보물질(세마글루타이드, 터제파타이드)과 비교 평가했다. 세마글루타이드는 전 세계적으로 유명한 덴마크 노보노디스크의 GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’의 주성분이다. 터제파타이드는 일라이릴리 비만치료제 ‘마운자로’의 성분명이다.

연구 결과 에포시페그트루타이드 반복 투약 시 간 조직에서 염증 및 섬유화의 개선 효과를 재현적으로 반복 확인했다고 한미약품은 설명했다. 특히 글루카곤 활성을 통해 다른 후보물질에서 확인되지 않은 차별화된 치료 효능을 입증했다고 강조했다.

현재 다양한 치료 후보물질들이 임상 개발 단계에 있지만 간 섬유화 개선 효과는 찾아보기 어려웠다. 에포시페그트루타이드는 비임상 연구에서 확인된 차별화된 간 섬유화 개선 효능을 기반으로 미충족 의료 수요가 높은 MASH 분야에서 혁신 체료제로 개발될 가능성을 보여준다는 평가다.

한미약품의 경우 현재 섬유증을 동반하고 생검으로 확인된 MASH 환자 대상 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다. 유효성과 내약성, 안전성 등을 확인하기 위해 위약과 비교하는 방식으로 임상 2상을 설계했다.

에포시페그트루타이드는 지난 10월 미국 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)로부터 임상 2상 시험 중간 데이터를 토대로 ‘특정 용량군 제외 없이 모든 용량에서 임상 지속 진행’ 의견을 권고 받는 등 임상이 순조롭게 이뤄지고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 2020년 7월 에포시페그트루타이드를 MASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정한 바 있다. 여기에 FDA와 유럽 EMA가 특발성 폐섬유증(IPF), 원발 담즙성 담관염(PBC), 원발 경화성 담관염(PSC) 등을 치료하기 위한 희귀의약품으로 지정하기도 했다.

최인영 한미약품 R&D센터장은 “오랜 기간 동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 MASH 치료 분야에서 혁신 가능성을 지속적으로 창출해 나가고 있다”며 “향후 30조 원대 규모 성장이 예상되는 글로벌 MASH 시장에서 한미의 에포시페그트루타이드는 새로운 치료 패러다임을 제시할 것으로 기대한다”고 말했다.