허니냅스, ‘솜눔’·‘솜눔메델라’ 식약처 혁신의료기기 승인

미국 FDA 승인에 이어 국내 인증 확보

인공지능(AI) 수면 데이터 분석 전문기업 허니냅스(HoneyNaps)는 인공지능 수면 질환 진단 소프트웨어 ‘SOMNUM(솜눔)’과 2세대 불면증 디지털 치료제(DTx) ‘솜눔 메델라’(SOMNUM Medella)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 지난 16일 밝혔다.

제73호 솜눔(SOMNUM)과 제74호 솜눔 메델라(SOMNUM Medella).사진제공=허니냅스

혁신 의료기기는 정보통신, 생명공학, 로봇 기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단기술이 적용된 의료기기로, 기존 제품들에 비해 안전성과 유효성이 향상된 제품을 의미한다. 식약처는 AI 의료기기, 디지털 치료제, 로봇 수술 기기 등에 대해 혁신 의료기기를 지정한다. 현재 혁신 의료기기로 지정된 제품의 경우 인허가 특례(단계별 심사 및 우선심사), 정부 지원사업 참여 우대 등 다양한 정책적 지원이 제공된다.

제73호 혁신의료기기로 지정된 ‘솜눔(SOMNUM)’은 단순히 생체신호에 대한 영상 이미지 판독시스템이 아닌 다채널·시계열 및 대용량의 생체신호를 실시간으로 분석할 수 있는 딥러닝 기반 AI 판독시스템으로 설명 가능한 의료 인공지능(XAI, eXplainable AI) 기술 기반으로 개발됐다.

제74호 혁신의료기기로 지정된 ‘솜눔메델라(SOMNUM Medella)’는 자체 개발한 비접촉 수면 데이터 모니터링 시스템인 ‘솜눔스캐닝(SOMNUM Scanning)’을 통해 객관적 환자 수면분석 데이터와 AI 기술을 결합하여 개인 맞춤형 치료 모듈을 제공하는 기법으로 환자의 순응도 및 치료효과를 극대화할 수 있는 장점을 가지고 있다.

허니냅스 관계자는 “식약처는 현재까지 총 74개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이 중 2개 이상 지정을 받은 업체는 7개사가 있다”면서 “자체적으로 AI 알고리즘 개발 및 하드웨어 개발 기술을 모두 보유한 기업으로는 허니냅스가 유일하다”고 밝혔다.

이어 “10여년에 걸쳐 수면 데이터의 센싱, 분석, 진단 및 치료, 전 영역에 걸친 솔루션을 개발하는데 전력투구 해왔다. 이번 혁신의료기기 지정을 통해 우리 회사의 기술적 혁신과 노력을 정부에서 공인받아 기쁘다”면서 “2023년에 확보한 미국 FDA 승인을 바탕으로 국내 진료 환경에 최적화된 수면 데이터 플랫폼의 완성도를 높여 의료진들의 정확한 진단과 효과적인 치료를 보조할 것“이라고 강조했다.