FDA 이어 日후생성도 렘데시비르 ‘특례승인’ 추진

에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 긴급 승인을 내리면서 일본 후생노동성도 특례 승인을 위한 절차에 들어갔다.

2일 NHK에 따르면 일본 후생노동성은 의약품 유효성 및 안전성 심사를 간소화하는 ‘특례 승인’ 제도를 활용해 이르면 1주일 내 승인을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

후생노동성은 이날 오후 렘데시비르에 특례 승인이 적용되도록 법령 개정을 위한 국무 회의를 돌아가면서 실시하는 동시에, 제약회사로부터 신청을 받는 대로 심의회를 열어 미국 정부에 제출된 임상시험 데이터에 대한 전문가 의견을 구하고 있다.

NHK는 렘데시비르가 승인될 경우 일본 내 최고 코로나19 치료제가 되지만 유통량에 한계가 있어 당분간은 후생노동성 관리 하에 특정 병원에만 공급될 가능성이 있다고 전했다.

일본의 특례 승인 제도는 긴급성이 높은 의약품에 대한 심사 절차를 대폭 간소화해 조속히 승인할 수 있도록 한 것으로, Δ건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 병이 만연하고 Δ다른 치료약이 없는 경우 Δ일본과 같은 승인 제도가 있는 해외 국가에서 이미 판매될 것 등의 조건이 필요하다.

지금까지 일본에서는 신종플루 백신 2종에 대해서만 특례 승인이 적용됐다.

앞서 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID)는 최근 임상시험을 통해 렘데시비르의 코로나19 치료 효과를 확인했다고 밝혔다.

앤서니 파우치 NIAID 소장은 임상실험에서 위약을 투약받은 대조군의 코로나19 환자들이 회복까지 평균 15일이 걸린 반면 렘데시비르를 투약받은 환자들은 11일 만에 회복했다고 설명했다.

다만 렘데시비르가 코로나19로 인한 사망률을 낮춰주는지 여부는 유의미한 통계적 결과가 없는 상황이다.


(서울=뉴스1)