美 FDA, 가정용 코로나 진단검사키트 승인…직접 사서 집에서 검사

미국 식품의약국(FDA)이 집에서도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 검사할 수 있는 가정용 검사키트를 승인했다. 집에서도 코로나19 검사를 실시해 아직 무증상 환자들을 통한 감염 확산을 최대한 줄이려는 시도로 보인다.

11일(현지시간) 미국 바이오전문매체 바이오센추리에 따르면 FDA가 처방전 없이 소비자에게 직접 판매가 가능한 가정용 코로나19 샘플(검체) 진단키트의 긴급사용승인을 허가했다.

이는 집에서도 코로나19 검사를 시행할 수 있도록 검사 범위를 광범위하게 확대해 무증상 환자들의 코로나19 전파를 예방하기 위함이다.

지난 9일(현지시간) FDA로부터 승인받은 미국 라보라토리오브아메리카홀딩스(Laboratory Corp. of America Holdings)의 가정용 코로나19 진단 키트는 처방전 없이도 18세 이상 성인이면 구매가 가능하다.

해당 키트는 집에서 스스로 검체를 채취한 뒤 회사로 보내는 방식이다.

보내진 검체는 회사 실험실에서 유전자 증폭(PCR) 방식으로 검사를 거친다. 만약 양성 반응이 나왔다면 즉시 의료기관을 통해 검체 주인에게 통보되며 음성일 경우 스마트폰 등 인터넷을 통해 확인할 수 있다.

한편 같은 날, 호주 소재 진단 기업 엘룸(Ellume) 또한 FDA에 자사의 코로나19 항원 진단키트에 대한 긴급사용승인을 신청했다. 이 항원진단키트는198명의 참가자들을 대상으로 한 시험 결과 실제 코로나19 환자를 코로나19 환자로 판단하는 민감도가 PCR 기반 검사방법 대비 97%인 것으로 나타났다. 민감도가 높으면 위음성이 줄어든다.

이 항원키트는 스마트폰 앱을 통해 작동법이나 검사 결과를 확인할 수 있다.

신 파슨스 엘룸 최고경영자(CEO)는 바이오센추리에서 “앞서 FDA로부터 승인받은 미국 퀴델사(Quidel Corp)의 항원검사키트의 소형 버전”이라고 말했다. 미국 퀘델사는 지난 10월 FDA로부터 의료 현장에서 활용이 가능한 독감 인플루엔자 2종 및 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있는 항원검사키트 ‘소피아’의 긴급사용을 승인받았다.

파슨스 CEO는 자사 키트의 성능이 엘룸의 소피아와 앞서 승인받은 애보트(Abbott Laboratories)의 ‘바이낙스나우(BinaxNOW)’의 중간쯤에 있을 것이라고 전했다. 바이낙스나우는 신용카드 정도의 크기로 사용자가 15분 만에 검사 결과를 확인할 수 있다.

엘룸사는 미국 국립보건원(NIH)에서 코로나19 바이러스 진단 확대를 위해 긴급진단기 개발을 위한 RADx 프로젝트로부터 생산량 확대를 위해 3000만달러(약 327억원)의 보조금을 지원받았다.

이에 12월 부터는 하루 10만개 이상, 그리고 2021년 상반기 중 2000만개의 진단키트를 공급할 계획이다.

엘룸사의 진단키트는 30달러(약 3만2760원) 정도이며 바이낙스나우는 개당 5달러(약 5460원)다. 엘룸은 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)와 함께 가정에서 실시할 수 있도록 한 독감 진단키트를 개발해 현재 FDA로부터 심사를 받고 있다.

(바이오센추리=뉴스1)