日후생성, 후지필름 개발 아비간 ‘코로나 치료제’ 사용승인 보류

일본 정부가 항바이러스제 ‘아비간’(성분명 파비피라비르)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 사용승인을 보류했다.

그동안의 임상시험 결과만으론 “아비간에 코로나19 치료효과가 있는지를 명확히 판단하기가 어렵다”는 이유에서다.

NHK 등에 따르면 일본 후생노동성은 21일 아비간의 코로나19 치료제 승인 신청 건을 심사하기 위해 열린 비공개 심의회에서 이 같이 결정했다고 밝혔다.

‘아비간’은 일본 후지필름 자회사 도야마화학이 개발한 신종플루 등 치료를 목적으로 개발한 항바이러스제다.

일본 정부는 올 3월 코로나19 발원국 중국으로부터 ‘아비간을 투약한 코로나19 환자에게서 폐렴 증상 등이 개선됐다’는 소식이 전해지자, 이를 대내외에 선전하며 일본 내 관련 임상시험을 확대하는 등 아비간을 코로나19 치료제로 정식 승인하기 위한 절차에 속도를 냈었다.

그러나 일본 정부가 3~5월 기간 전국 47개 의료기관의 코로나19 환자들을 상대로 실시한 임상시험에선 아비간의 코로나19 치료효과가 ‘통계적으로 유의미한’ 수준에 이르지 못했던 상황. 이에 후지필름은 자체 임상을 거쳐 올 10월 후생성에 아비간의 코로나19 치료제 사용승인을 신청했으나 이번에도 그 평가는 크게 달라지지 않았다.

후지필름은 “임상시험 결과, 아비간을 투약한 환자가 유전자증폭검사(PCR)에서 음성이 나올 때까지 걸리는 시간이 위약(가짜약)을 투약한 환자보다 2.8일 빨랐다”고 주장했지만, 후생성 심의회는 이번 임상이 환자가 투약한 약물이 어떤 종류인지를 의사에게 알려주는 ‘단맹검법’으로 실시됐다는 점에서 “선입견이 작용했을 가능성이 있다”고 봤다.

다만 후생성 심의회는 “(아비간의) 유효성이 부정됐다는 건 아니다”며 내년 1월 이후 아비간의 해외 임상시험 결과 등을 참조해 코로나19 치료제 승인 여부를 다시 판단하겠다고 밝혔다.

그러나 후생성 심의회의 이번 결정에 “코로나19 치료제 승인을 기대했던 관계자들은 실망감을 나타내고 있다”고 로이터통신이 전했다.

일본 정부는 현재 약 200만명에게 투약할 수 있는 분량의 아비간을 비축 중인 것으로 알려져 있다.

특히 후지필름 측은 “자체 임상에서 아비간의 코로나19 치료효과가 확인됐다. 임상시험 방법과 내용은 전문가 자문과 심사기관의 동의를 받은 것”이라며 후생성의 결정에 “매우 유감”이란 입장을 내놨다.

현재까지 일본에서 코로나19 치료제 승인을 받은 약물은 항바이러스제 ‘렘데시비르’와 스테로이드 제재 ‘덱사메타손’ 등 2개다. 그러나 일본과 달리, 러시아·인도 등지에선 아비간 복제약품이 코로나19 치료제 승인을 받았다.


(서울=뉴스1)