美FDA “12세 미만 백신 접종, 초겨울께 개시 전망”

화이자 "5~11세 9월께 결과…2세 이하는 10·11월"
화이자·모더나, 3월부터 임상…4~6개월 추적데이터 필요

미국에서 12세 미만에 대한 코로나19 백신 접종이 이르면 초겨울 시작될 수 있을 것이라고 미 보건당국이 전망했다.

15일(현지시간) 미 NBC방송에 따르면 미 식품의약국(FDA) 관계자는 “12세 미만 아동에 대한 백신 긴급 사용 승인이 초겨울에서 한겨울 사이 내려질 수 있을 것”이라고 밝혔다. 현재 미국에선 12세 이상에 대해서만 백신 사용을 허가하고 있다.

미국에서 승인 받은 코로나19 백신 개발 제약사들은 12세 미만에 대한 임상시험도 진행 중이다. 이후 FDA의 자료 검토 기간을 거쳐 긴급 사용 허가 여부가 최종 결정된다.

모더나와 화이자-바이오엔테크는 지난 3월 임상시험을 시작했는데 가을께 결과가 나올 것으로 예상된다.

화이자는 5~11세에 대한 임상시험 결과가 오는 9월께 나올 것으로 예상하고 있다. 또 2세~5세 이하에 대한 시험 결과가 곧이어 나오고, 생후 6개월~2세 이하는 10월~11월께 볼 수 있을 것으로 관측했다.

FDA는 12세 미만에 대해 4개월~6개월 간의 추적 자료를 요구하고 있다. 성인에 대해선 2개월만 필요로 했다.

이와 별개로 정식 승인을 위한 바이오신약 허가신청(BLA·생물학적제재 품목허가 신청서)의 경우 6개월 간의 후속 데이터가 필요하다. 화이자는 18세 이상 성인에 대한 공식 허가를 신청한 상태다.

미국소아과학회(AAP)에 따르면 이달 8일 현재 미국에선 400만 명의 어린이가 코로나19 확진을 받았는데 이는 전체 사례의 14.2%를 차지한다. 미 질병통제예방센터(CDC) 최근 자료에 따르면 코로나19로 인한 미국의 17세 이하 사망자는 335명이다.

[서울=뉴시스]