화이자, 5~11세 백신 접종 승인 절차 중…FDA에 자료 제출

화이자사 로고. ⓒ게티이미지

미국 제약회사 회아자 사가 독일 바이오앤테크와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 5~11세 접종 승인을 위한 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

28일(현지시간) AP통신에 따르면 화이자는 이날 5~11세 소아·청소년 2000여 명을 대상으로 한 코로나19 백신 임상시험 자료를 FDA에 제출했다고 밝혔다.

화이자에 따르면 몇 주 내 FDA에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 유럽의약품청(EMA) 등 다른 기관에도 관련 자료를 제출할 예정이라고 부연했다.

앞서 화이자는 5~11세 어린이 2268명을 대상으로 성인·청소년 기준투여량의 3분의 1인 10㎍(마이크로그램)의 백신을 3주 간격으로 두 차례 투여한 결과, 어린이에게도 12세 이상만큼 강한 수준의 바이러스 항체를 생성됐다고 밝힌 바 있다.

더불어 화이자는 해당 연령대에서 접종 부위 통증이나 발열 등 부작용도 보통 10대들에서 나타나는 증상과 비슷하거나 더 적었으며, 심근염과 같은 희귀 부작용 사례는 없었다고 덧붙였다.

현재 화이자 백신은 12세 이상에 대해서만 사용이 가능하고, 16세 이상에 대해선 정식 사용까지 승인된 상태다.

화이자 이사를 맡고 있는 스콧 고틀립 전 FDA 국장은 지난 12일 매체 인터뷰를 통해 “최상의 시나리오대로라면 10월 31일 전 5~11세 긴급사용승인이 나올 것”이라고 기대했다.

한편 화이자는 생후 6개월에서 만 2세까지 영유아들에 대한 임상 데이터는 올해 4분기에 나올 예정이라고 전했다.