노바백스, FDA 긴급사용승인 신청 1월로 또 연기

미국의 제약회사인 노바백스는 31일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 제조 공정과 관련된 최종 데이터를 제출했다고 밝혔다.

다만, 당초 올해 말까지 제출하기로 했던 백신 긴급사용승인 신청은 내년 1월로 미뤄질 전망이다.

노바백스는 이날 보도자료를 내고 자사가 개발한 코로나 백신 ‘NVX-CoV2373’에 대한 완전한 화학 반응과 제조 및 모듈 제어를 포함한 최종 데이터 패키지 제출을 완료했다고 발표했다.

해당 데이터 제출은 FDA의 긴급사용승인(EUA) 신청을 위한 사전 요건이라는 게 노바백스의 설명이다.

노바백스는 이번 데이터 제출 1개월 후부터 EUA 신청이 가능한 FDA 지침에 따라 “한달 안에” FDA에 긴급사용승인 신청을 제출할 것으로 기대한다고 밝혔다.

스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO)는 “노바백스는 새로운 변이 출현으로 코로나19 팬데믹의 진화가 계속되고, 적격 인구에 대한 최초 백신 접종을 보장하기 위한 필요가 지속되고 있으며, 부스터가 필요한 미국에서 우리의 단백질 기반 백신을 제공하기 위해 전념하고 있다”고 밝혔다.

이번에 제출한 자료는 노바백스가 세계 최대의 백신 제조업체인 인도의 세룸 인스티튜트(SII)와 협력해 생산하는 코로나19 백신 ‘코보백스’(Covovax)에 대한 제조 공정 데이터다. 노바백스는 “나중에 글로벌 공급망 전반에 걸친 추가 제조 시설에 대한 데이터 제출을 보완할 것”이라고 밝혔다.

노바백스가 지난 6월에 발표한 데이터에 따르면 코보백스는 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대해 90% 이상의 효과가 있는 것으로 나타났다.

코보백스는 현재 유럽연합과 세계보건기구(WHO), 인도, 인도네시아, 필리핀에서 긴급사용 승인을 받은 상태다.

그러나 당초 노바백스가 연내 미국에 긴급사용승인 신청을 마무리하겠다는 계획은 또 다시 연기됐다. 노바백스는 애초 올해 3분기 중 FDA에 긴급사용승인을 신청하겠다고 밝혔다가 지난 8월 이를 4분기로 연기한 바 있다.

폴리티코 등 일부 외신에선 노바백스가 백신 효능을 테스트하는데 사용한 방법과 고순도의 백신을 제조할 수 있음을 입증하는 데이터가 규제 기관의 기준에 미치지 못했다고 보도하기도 했다.

이처럼 노바백스의 FDA 긴급사용승인 신청이 지연되면서 조 바이든 행정부가 추진하고 있는 저소득 국가 등에 대한 백신 공급 계획이 차질을 빚을 것이라는 지적이 나오고 있다.

노바백스는 지난해 미국 정부로부터 1억 도스의 제공을 목표로 코로나19 백신의 시험 및 제조를 위해 16억 달러(약 1조9050억원)를 지원받은 바 있다.

폴리티코는 이날 보건당국 고위 관리 2명의 전언을 인용해 “미국과 유럽의 제조시설에서 백신을 생산하기 위한 세계 규제기관의 승인이 없으면 노바백스가 2022년 목표를 달성하는데 어려움을 겪을 수 있으며, 전 세계의 백신 접종 노력을 지연시킬 수 있다”고 보도했다.

WHO는 내년 중반까지 세계 인구의 70%에게 백신을 접종시키겠다는 방침이다.

노바백스는 2022년에 20억 도스의 백신을 생산하겠다는 목표를 제시했지만, 바이든 행정부의 고위 관리들은 미국과 유럽에 있는 제조시설에서도 인도의 SII와 동일하게 최고 수준의 백신을 제조할 수 있는지 증명하는 데이터를 제공할 수 있을지 여부에 대한 우려가 남아 있다고 폴리티코는 전했다.

한편, 정부는 노바백스와 4000만 도스에, 필요시 500만도스를 추가 구매할 수 있는 계약을 체결했다. 노바백스 백신은 국내에서 SK바이오사이언스가 위탁 생산한다. 정부는 노바백스 백신이 1월 중 허가를 받을 것으로 보고 있다.

(워싱턴=뉴스1)