[단독]식약처 “지카백신 개발 최우선 지원”

승인 절차 간소화 등 신속처리… 美임상시험 공동심사, 국내 조기 출시

“지카 모기 잡아라” 한겨울 긴급 방역 지카 바이러스 전염 매개체인 모기를 없애기 위해 광주 북구 보건소 기동방역반원들이 15일 공동주택 정화조에 살충제를 뿌리고 있다. 광주=박영철 기자 skyblue@donga.com

보건당국이 세계 각국으로 확산 중인 지카 바이러스의 백신 개발을 최우선적으로 지원한다.

식품의약품안전처는 15일 지카 바이러스 백신과 진단 키트, 치료제가 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 한편 ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)’에 가입한 미국 유럽 중국 등 21개국과 관련 정보를 실시간으로 공유할 방침이라고 밝혔다. ICMRA가 최근 “지카 바이러스를 억제하기 위해 국제적으로 공동대응하겠다”고 선언한 데 따른 것이다.

이와 함께 식약처는 국내 제약사가 참여한 백신 개발 컨소시엄이 한국이 아닌 미국에서 승인 절차를 밟을 정도로 국내 신약 허가 절차가 까다롭다는 비판이 나오는 만큼, 지카 바이러스 백신을 개발하는 제약사엔 예외적으로 ‘패스트트랙(신속 처리)’ 혜택을 제공할 것으로 보인다.

현재 유력하게 고려되는 방안은 미국 등에서 지카 바이러스 백신이 동물실험 등 전(前)임상 단계를 거쳐 임상시험에 돌입하면 미국 식품의약국(FDA) 등 해당 국가의 의약품 규제기관과 공동으로 심사해 해당 백신이 국내에 출시되는 시점을 앞당기는 내용이다. 국내엔 전례가 없는 방식이다. 식약처 관계자는 “아직 구체적인 방안은 나오지 않았지만 임상시험을 국내를 포함해 해외 여러 곳에서 동시에 진행하는 ‘다국가 임상시험(MRCT)’도 배제하지 않고 있다”고 말했다.

식약처는 이를 위해 신속 심사의 바탕이 되는 지카 바이러스 관련 정보를 ICMRA와 공유하고 주요 내용을 홈페이지 등에 공개할 방침이다. ICMRA는 세계 각국의 의약품 규제당국이 2006년 구성한 국제 협의체로, 한국은 2012년 가입했다.

최근 지카 바이러스 백신을 개발 중인 미국 바이오테크 기업 ‘이노비오(INOVIO)’와 한국 ‘진원생명과학’ 컨소시엄이 미국 시장을 택한 배경이 허가 절차를 1년 이상 단축해주는 미국의 유연한 패스트트랙 혜택 때문인 것으로 알려지면서 논란이 일었다.

조건희 기자 becom@donga.com