외국서 임상시험 신약， 국내테스트 폐지 검토

정부는 외국에서 임상시험을 거쳐 도입되는 신약에 대해 국내에서 별도의 임상시험을 실시토록 하고 있는 규정을 이르면 2000년까지 폐지할 방침이다.

식품의약품안전청(식약청)은 27일 이 규정이 외국 제약사에 대한 장벽으로 작용하고 있다는 미국 유럽연합(EU) 등의 이의제기에 따라 이 제도를 폐지할 방침이라고 밝혔다.

식약청은 이를 위해 28일 중앙약사심의위원회 제약업계 보건복지부 등의 관계자가 참여하는 ‘임상시험 관련 통상현안 검토를 위한 전문가 회의’를 갖고 올해 말까지 수시로 워크숍을 개최할 계획이다.

정부는 국내 임상시험을 폐지할 경우 인종간 차이 등으로 검증되지 않은 부작용이 일어날 것에 대비, 국제적인 임상시험 공인기관인 ‘의약품 허가에 필요한 기술적 요구사항의 합의를 위한 국제회의(ICH)’에 회원국으로 가입할 계획이다.

식약청의 한 관계자는 “ICH의 신약 임상시험 과정에 우리나라 사람에 대한 임상시험을 포함시킬 계획”이라고 말했다.

〈이명건기자〉