＂시중 유통 중인 일부 카피약 약효 떨어져＂

시중에 유통 중인 일부 카피약(복제의약품)이 효과가 떨어지거나 너무 약효가 강해 부작용이 생길 수 있다는 주장이 제기됐다.

대한의사협회(의협)는 국내 5개 제약사의 5개 카피 약에 대해 생물학적동등성(생동성)시험을 한 결과 2개가 기준치에 미달했고 1개가 기준치를 초과했다고 지난달 31일 밝혔다.

의협은 자체 시험결과 복제 대상 약(오리지널 약)과 비교한 효과가 A사 항진균제는 5~35%, B사 고지혈증 치료제는 63~86%였으며 C사 고혈압 약은 102~131%이어서 부작용 위험이 크다고 밝혔다. D사 당뇨 약은 86~103%, E사의 소염제는 86~114%여서 약효 기준치 안에 들었다.

식품의약품안전청은 지난해 647개 카피약에 대해 생동성 시험자료를 조사해 115개 품목의 시험 자료가 조작됐다는 사실을 확인하고 허가취소, 판매금지 등 행정조치를 내린 적이 있지만 의협은 시험을 통해 약효를 확인했다는 점에서 의미가 있다.

의협의 이번 실험은 정부가 건강보험의 재정부담을 줄이기 위해 오리지널보다 값이 싼 약의 처방을 유도하는 대체조제 활성화 정책에 맞서 의사가 약품명을 정하는 약품명 처방제의 장점을 알리기 위한 것으로 보인다. 생동성 시험의 신뢰도가 떨어지면 대체조제는 위축될 수밖에 없기 때문이다.

의협은 문제가 된 3개 의약품에 대해 제약사와 약품명을 밝히지 않았다.

:생동성 시험:

카피약 효능과 오리지널 약의 효능이 같은 지를 조사하는 시험이다. 제약사가 국내 35개 시험기간 가운데 한 곳을 선정해 시험하고 그 결과를 식약청에 제출한다. 식약청은 카피약의 효과가 80¤125% 범위이면 시판허가를 내 준다. 현재 3500여 개의 카피약이 있다.

김상훈기자 corekim@donga.com