[BIO 의약]중외제약, 치료의 패러다임 바꿀 혁신신약 우리가 만든다

JW중외제약은 ‘혁신신약 개발’이라는 차별화된 연구개발(R&D) 전략을 추진하고 있다. 혁신신약(First in class)은 타깃에 대한 세계 최초 개발 약물로, 수억 달러의 개발비와 10년 이상의 시간이 소요되지만 개발에 성공하면 막대한 부가가치를 가져다준다. 기존 약물의 효능을 개선한 다른 신약과 달리 환자 치료의 패러다임을 전환하는 획기적 효과를 나타내며 비아그라와 글리벡 등이 혁신신약으로 분류된다.

JW중외제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘Wnt 표적항암제 CWP231A’의 임상 1상 허가를 획득하고 미국 현지에서 임상시험에 돌입했다. 국내 제약사가 자체 개발한 혁신적인 신약이 미국 FDA로부터 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상시험을 진행하는 것은 이번이 처음이다. 이 약물은 암의 재발원인인 암 줄기세포를 사멸시켜 암을 근원적으로 치료해주는 표적항암제로, 2000년 미국 시애틀에 설립한 현지 연구소를 비롯한 글로벌 R&D 네트워크를 통해 막대한 연구비를 투입해 10여 년 동안 개발하고 있는 신약이다.

캐나다에서 진행한 전임상시험 결과 CWP231A는 FDA 임상승인에 필요한 유전독성시험, 안전성약리시험을 모두 충족했으며, 특히 항암제에 있어서 가장 중요한 요소인 ‘선택성’이 우수하고 장기 투여 시에도 부작용이 나타나지 않았다. 또 급성골수성백혈병, 림포마, 다발성골수종 등 혈액암은 물론 폐암 등 고형암에 대한 동물시험에서 현재 주 치료제로 사용되는 약물보다 2배 이상 우수한 항암효능을 보였다.

JW중외제약은 이달부터 세계 1위 암 병원인 미국 MD앤더슨 암센터 및 혈액암 분야에 특화된 경쟁력을 확보하고 있는 미국 프레드 허친슨 암센터에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상 임상시험에 돌입한다. CWP231A는 최근 보건복지부의 ‘2011년 보건의료연구개발사업’ 중 혁신 신약 부문 지원대상 과제로 선정돼 2년간 23억 원의 개발비를 지원받게 됐다.

JW중외제약은 2012년 말까지 1상 임상을 완료한 후 2상 임상을 거쳐 2016년 조기 신약 승인을 추진한다는 계획이다. 이후 혈액암은 물론 고형암에 대한 순차적인 임상개발을 통해 적응증을 확대해 전 세계적인 블록버스터 치료제로 육성해 나간다는 전략이다.

회사 측은 2016년 CWP231A가 상품화되면 30조 원 규모의 전 세계 표적항암제 시장에서 최소 3%만 점유해도 1조 원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 라이선스아웃(기술수출) 등 다국적 제약사와 전략적 제휴에 대한 전망도 밝다. 회사 관계자에 따르면 지난해 미국 워싱턴에서 개최된 미국암학회(AACR)에서 중간 연구결과를 발표한 이후 CWP231A에 대한 다국적 제약사의 관심이 매우 높은 상황이다. 이경하 JW중외제약 부회장은 “혈액암의 경우 다른 분야에 비해 동물실험과 임상시험의 차이가 적다”고 설명했다.

조이영 기자 lycho@donga.com