녹십자 혈액제제, 美 식품의약국 예비심사 통과…글로벌 시장 진출 눈앞

녹십자 혈액제제

사진=아이비글로불린-에스엔. 녹십자 제공

녹십자 혈액분획제제 ‘아이비글로불린-에스엔’이 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과해 미국 시장 진출을 눈앞에 뒀다.

녹십자는 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)가 미국 FDA 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.

미국 FDA는 일반적으로 품목허가 신청서 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 예정대로 절차가 진행되면 녹십자는 2017년께 미국 시장에 제품을 출시할 계획이다.

아이비글로불린-에스엔은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 국내외 시장에서 600억 원 대의 매출을 올렸다.

글로벌 혈액분획제제 시장은 최근 10년간 연평균 11% 성장하며 연간 약 220억 달러(한화 25조5000억원) 규모로 커졌다. 특히 미국 시장은 글로벌 시장의 절반 정도를 차지해 사업 성장에 대한 기대감이 더 높다. 녹십자가 우선 공략하는 미국 면역글로불린 시장의 경우 현재 연간 약 38억 달러(4조5000억원) 규모를 형성하고 있다.

또한 미국 시장의 면역글로불린 가격은 국내보다 4배에 가깝게 형성돼 있어 미국 허가 시 큰 부가가치를 얻을 수 있을 것이란 전망이 지배적이다.

허은철 녹십자 사장은 “녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다”며 “주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 성공시키는 데 더욱 속도를 낼 것”이라고 전했다.

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