[Health&Beauty]공공기관 최초 원료 의약품 GMP 인증으로 생산사업 확대

오송첨단의료산업진흥재단

방규호 생산센터장

첨단의료제품 연구개발 지원 국책기관인 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경·이하 오송재단)이 바이오 원료의약품 생산에 대한 장기적 사업성과를 창출하면서 바이오헬스 산업화에 속도를 내고 있다.

공공기관으로는 처음 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증을 획득한 오송첨단의료산업진흥재단의 연구원들이 연구에 몰두하고 있다. 오송첨단의료산업진흥재단 제공

생산센터, 바이오 원료 의약품 생산 GMP 인증획득

오송재단 생산센터(센터장 방규호)가 최근 공공기관으로서는 최초로 대전지방식품의약품안전청으로부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 이후 바이오 원료의약품 생산 수주 건수가 꾸준히 늘어나고 있기 때문이다. 오송첨단의료복합단지 내에서 향후 글로벌로 진출할 바이오 신약의 탄생에도 기대를 걸 만하다는 분석이다.

생산센터는 독자적으로 바이오 의약품 생산시설의 구축 및 운영이 어려운 제약·바이오 기업을 위해 바이오 의약품을 생산·공급하여 의약품 개발을 촉진하고자 설립된 위탁제조 전문기관이다. 국가 바이오헬스 산업의 글로벌화 조기 안착을 돕기 위해 쉼 없이 장비를 가동하며 임상용 바이오 의약품 제조에서부터 상업용 제조에 이르기까지 제조 지원을 펼치며 향후 이러한 제품들이 최종 산업화 전선에 뛰어들 수 있도록 하는 주춧돌 역할을 해나가고 있다. 센터의 GMP 인증은 이러한 역할의 탄탄한 발판이 됐다.

원료의약품 생산 수주건수 증가

생산센터는 4, 5월 한 바이오기업으로부터 두 건의 바이오 원료의약품 생산 수주 계약을 체결해 현재 생산 사업을 진행 중이다. 아울러 7∼10월에 생산을 시작할 다른 기업 원료의약품까지 수주 건수는 총 5건으로 늘어날 예정이다. 2014년부터 시설을 본격 가동하면서 한 건의 원료의약품 생산을 시작했던 것이 약 1년 반 만에 크게 확대된 것이다.

이 같은 성과는 3월 생산센터의 GMP 적합 인증이 발판이 됐다. 이번 인증은 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 세계보건기구(WHO)가 인정하는 높은 신뢰의 수준으로, 자체 보유 품목 없이 제조시설만 갖춘 상태에서 받은 국내 첫 사례가 된다. 따라서 공공기관으로서의 원료 의약품 생산 지원 사업이 더욱 탄력을 받게 됐다.

이번에 생산센터가 생산을 시작했거나 향후 생산될 원료의약품은 전임상(동물실험) 및 임상1상 연구에 사용된다. 센터는 해당 원료의약품의 세포배양과 정제, 생산 과정을 거친다. 보통 의약품 개발은 임상3상까지 진행된 뒤 허가당국의 품목 승인을 받기 때문에 생산센터는 신약 후보물질이 앞으로 산업화 전선에 들어가기 위해 바닥을 다지는 중요한 역할을 맡고 있다고 볼 수 있다.

생산센터 제품생산팀 홍석훈 책임연구원은 “정해진 목적사업 달성을 위해 주말까지 반납하면서 일당백의 자세로 임한 직원들의 헌신 덕분에 실패없이 목표를 이뤄나갈 수 있었다”며 “앞으로 더욱 바빠지겠지만 즐거운 마음으로 사업을 진행해 나가겠다”고 밝혔다.

EU GMP 인증도 추진하여 글로벌 시장 진출 추진

생산센터는 본격적인 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 진출을 위해 이번 GMP 인증 외 EU GMP 인증도 준비 중이다. 센터에서 앞으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 목표로 생산할 원료의약품도 사업라인에 포함돼 있기 때문이다.

방규호 생산센터장은 “원료 생산 규모가 점차 늘어나면서, 앞으로 글로벌 시장에 진출할 원료의약품이 생산센터에서 탄생할 것으로 기대한다”며 “향후 국가 바이오헬스 산업 육성에 일조할 수 있도록 적극 매진해 나가겠다”고 포부를 밝혔다.

이 밖에도 생산센터는 바이오 의약품에 대한 설계기반 품질(Quality by Design, QbD) 안내서 발간 주관기관으로서 바이오 신약 개발 및 제조를 위한 선도기관 역할을 맡고 있다.

특히 생산센터는 지난해 오송첨단의료복합단지 내 연구성과물에 대한 상업적 생산이 가능한 특별법이 국회를 통과하면서 완제품 의약품의 상업적 생산을 위한 생산시설 설립의 법적 근거도 갖게 됐다.

기업에게 원스톱 사업 기회 제공

오송첨복단지에는 향후 임상시험센터도 설립될 예정이어서 이번 GMP 인증을 획득한 생산센터에서 생산되는 원료의약품을 통한 임상연구 수행도 가능해질 전망이다. 따라서 원료의약품부터 완제의약품까지 오송첨복단지 내에서 모두 생산이 가능해지게 되는 것이다. 위탁 기업 입장에선 필요 시설을 통해 원스톱으로 사업을 진행할 수 있어 편의성이 높아지기 때문에 앞으로 기업들의 위탁 건이 더욱 늘어날 것으로 관측된다.

선경 이사장은 “공적 지원으로 하나의 좋은 아이디어가 직접 손으로 만질 수 있는 제품이 될 수 있도록 하는 국내 최초의 바이오 클러스터로서 향후 국내 개발 신약이 글로벌시장에 진출하는 데 오송재단이 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다. 선 이사장은 이어 “기초연구 지원부터 완제품 생산까지 모든 단계에 빈틈이 없도록 연계 지원에 더욱 박차를 가할 것”이라며 “국가 바이오헬스의 산업화 육성에 큰 획을 그어 나가겠다”고 덧붙였다.

정지혜 기자 chiae@donga.com