[Bio 의약]환자 혈액 추출해 맞춤형 면역항암제 생산 ‘세계 첫 확증된 간암 치료법’으로 인정 받아

㈜녹십자셀

㈜녹십자셀은 코스닥에 상장된 세포치료 전문기업으로 2012년 8월 국내 대표 제약사인 ㈜녹십자의 계열회사로 편입됐다. 2002년부터 항암면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨(Immuncell-LC)’ 개발에 나서 2007년 간암치료제로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양공정으로 항암활성을 극대화한 뒤 다시 환자에게 투여하는 새로운 개념의 환자 맞춤형 면역항암제로, 활성화된 면역세포가 온몸을 돌며 미세한 잔존암을 제거하고 재발을 방지한다.

녹십자셀은 주력 사업인 항암면역세포치료제 사업 외에도 이뮨셀-엘씨 생산 기술 및 KGMP 시설을 이용한 위·수탁사업과 세포은행사업 등을 꾸려 나가고 있다.

항암면역세포치료제 이뮨셀-엘씨

이뮨셀-엘씨는 2007년 8월 식품의약품안전처에서 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득한 후, 230명의 간암환자를 대상으로 대규모 3상 임상시험을 진행했다. 임상시험 결과가 2015년 5월 세계적인 소화기학 학술지 ‘Gastroenterology’에 발표되며 학계의 주목을 받았다.

이뮨셀-엘씨를 투여한 환자는 재발이 없는 생존기간이 44개월로 대조군 30개월 대비 약 1.5배 늘었으며 재발률이 37% 감소됐다. 또한 전반적인 사망률을 약 80% 감소시키는 것으로 나타나 세계 최초의 확증된 간암 치료법으로 평가 받았다.

간암 3상 임상시험의 장기 생존율을 확인하기 위해 5년간의 장기추적관찰 임상시험을 진행해 결과를 논문으로 발표할 예정이다.

또 뇌종양(교모세포종) 환자 180명에 대한 3상 임상시험을 완료하고 그 결과를 작년 9월 SCI저널 ‘Oncotarget’에 논문으로 발표했다.

테모졸로마이드를 기본으로 하는 항암치료와 방사선 치료에 이뮨셀-엘씨를 14회 병용치료 했을 때 표준치료(테모졸로마이드+방사선치료)만 진행한 대조군 대비 무병생존기간이 1.5배 증가(8.1개월 대 5.4개월)했다. 또 중대한 부작용의 발생 차이 없이 질병조절효과(DCR·Disease Control Rate)에서 이뮨셀-엘씨 치료군이 82.4%로 대조군의 63.4%보다 30% 높은 것으로 입증되었다.

그 외에도 연세대 세브란스병원에서 진행한 말기 췌장암 환자 대상의 2상 임상시험에서 25%의 치료 반응률을 확인했다.

특히 췌장암의 1차 항암제인 ‘젬시타빈’ 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 임상시험에서 중대한 부작용 없이 25%의 치료 반응률을 보여 췌장암 2차 항암제로서의 가능성을 확인했다. 이 결과에 대한 논문은 SCI 저널인 ‘Cancer Immunology, Immunotherapy’에 2014년 6월 발표된 바 있다.

현재는 진행성 간암, 간암에 대한 간이식, 대장암, 신경모세포종 등을 대상으로 임상시험을 지속적으로 진행하며 이뮨셀-엘씨의 효능·효과를 검증하고 있다.

세포치료제 생산부터 관리까지 서비스

녹십자셀은 이뮨셀-엘씨 제조 기술 및 생산 노하우를 활용해 CMO(위탁생산) 사업으로 임상시험용 세포치료제를 생산, 공급하고 있으며, CAS(위탁분석시험) 사업으로 세포치료제 생산과정에서의 시험 분석부터 장기적인 품질관리까지 광범위한 서비스를 제공하고 있다.

특히 10년 이상 장기적으로 이뮨셀-엘씨를 생산하고 KGMP 시설을 유지하며 축적된 노하우로 국내에서 세포치료제 CMO, CAS 사업 분야에서 독보적인 경쟁력을 보유하고 있다.

또한 2006년 획득한 세포치료제 제조를 위한 림프구 장기보관 특허를 활용해 제대혈, 면역세포 등을 장기 보관하는 세포은행 사업을 하고 있으며, 이뮨셀-엘씨 생산에도 접목하여 1번 채혈로 10회 이상 투여할 수 있는 치료제를 생산해 환자 편의성을 높였다.

녹십자셀은 이뮨셀-엘씨의 효능을 더욱 강화하는 차세대 면역항암제 ‘CAR-T(키메라 항원 수용체-T세포)’ 개발을 통해 암환자 치료에 혁신을 가져올 것으로 기대하고 있다.

CAR-T치료제는 환자의 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면에 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입하여, 일종의 유도탄처럼 암세포만을 정확하게 공격하는 한 단계 업그레이드된 면역세포치료제다.

녹십자셀의 CAR-T 면역세포치료제는 현재 후보물질 선별 단계에서 검증 중이며 내년 비임상시험 진입이 목표다.

중국, 미국 넘어 세계로 진출

녹십자셀은 올해를 해외시장 진출 원년으로 삼고, 1월에 하얼빈후박동당생물기술유한회사와 면역세포치료제 중국 진출을 위한 합작협약 계약을 체결했다. 양사는 중국 내 임상시험 진행 및 국내 중국환자 유입과 이뮨셀-엘씨 투여에 긴밀히 협조하며 중국시장 진출을 꾀하고 있다.

또한 6월 문재인 대통령의 방미 경제인단으로 선정돼 현지 기업들과 연구협력 및 파트너십을 논의했다. 9월에는 미국 메릴랜드주와 투자 촉진 협력 양해각서(MOU)를 체결해 미국시장 진출의 발판으로 삼을 계획이다.

황효진 기자 herald99@donga.com