대웅제약, ‘나보타 100유닛’ 눈꺼풀경련 적응증 획득…치료 분야 경쟁력↑

대웅제약 자체 개발 보툴리눔톡신 ‘나보타’에 새로운 적응증이 추가됐다.

대웅제약은 지난 20일 ‘나보타 100유닛(등록명 나보타주)’이 식품의약품안전처(식약처)로부터 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 나보타 시리즈는 국내에서 미간주름을 비롯해 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 및 눈꺼풀경련 등 총 4개 적응증을 확보하게 됐다.

나보타는 50과 100, 150, 200 등 총 4개 유닛 라인업을 갖추고 있다. 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직에 대한 적응증은 모든 유닛이 공통으로 확보하고 있다. 여기에 50유닛 제품은 눈가주름 적응증이 추가됐고 이번에 100유닛 제품에 눈꺼풀경련에 대한 적응증이 더해진 것이다.

이번 식약처 승인은 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상은 경련이 있는 안면 근육에 나보타 또는 보톡스를 1회 투여한 후 총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 ‘이중맹검’ 방식으로 진행됐다. 안면부위 경련 정도를 5단계로 분류한 스콧(Scott) 분류법을 사용해 투여 전 대비 눈꺼풀경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자 비율을 조사했다.

그 결과 투여 4주 후 나보타 투여군 96.15%(보톡스 투여군 96.12%)가 증상 개선효과를 보였다. 보톡스 투여군 증상 개선 비율과 비슷한 수치다. 이를 통해 보톡스 대비 나보타의 비열등성을 입증했다고 대웅제약 측은 설명했다. 여기에 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 및 시험대상자가 평가한 전반적인 개선도 결과에서도 각 군간 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 것으로 나타났다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타 눈꺼풀경련 적응증 획득으로 미용 시장 뿐 아니라 치료 시장에서 입지를 더욱 강화하게 됐다”며 “글로벌 보툴리눔톡신 시장은 미용 분야보다 치료 분야가 훨씬 큰 성장잠재력을 가지고 있어 이번 치료 적응증 추가로 인해 브랜드 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 대웅제약은 현재 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중이다. 향후 미용과 치료 분야에서 사용 범위를 지속 확대해 나간다는 방침이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com