식약처 ‘인보사’ 허가 취소, 코오롱 측 “행정소송 제기”

코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목허가가 9일자로 취소된다. 식품의약품안전처는 의약품 성분이 뒤바뀐 인보사의 품목허가 취소 처분을 3일 최종 확정했다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았으나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러나 논란이 됐다.

이에 식약처는 인보사의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 다르고 코오롱생명과학이 제출한 자료 일부가 허위로 밝혀졌다며 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소했다. 이어 5월 31일 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발했고, 6월 18일 코오롱생명과학 의견을 듣는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다. 허가취소 처분 확정에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없다.

코오롱생명과학은 입장문을 통해 “고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽다”며 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것”이라고 밝혔다.

정용운 기자 sadzoo@donga.com