길리어드, HIV 치료 신약 ‘빅타비’ 국내 론칭…“작은 한 알에 담긴 새로운 가능성”

하루 1회·1정 경구 투여…복약편의↑
48주차 약제 내성 발현 無
7월 급여 적용 예상
유한양행과 공동 영업·마케팅

미국 제약업체 길리어드가 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료 신약 ‘빅타비’를 국내 출시했다.

길리어드사이언스코리아는 16일 서울 중구 소재 더플라자호텔에서 열린 기자간담회를 통해 새로운 HIV 치료제 빅타비를 소개했다. 빅타비는 작은 한 알에 담긴 가능성을 보여주는 제품으로 HIV 치료에 대한 새로운 대안을 제시한다는 설명이다. 이 제품은 이달 중 급여가 적용될 것으로 예상된다. 국내 영업과 마케팅은 유한양행과 공동으로 추진한다.

이날 간담회에서는 2세대 통합효소억제제(Integrase Inhibitor, INSTI) 빅테그라비르 개발의 의의와 빅타비 임상연구 결과, 빅타비 환자중심 평가지표(Patient Reported Outcome, PRO) 데이터 등이 발표됐다.

길리어드 빅타비

길리어드사이언스코리아에 따르면 빅타비는 지난 1월 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 미국에서는 작년 출시돼 1만1400만 달러(약 1343억 원, 2018년 기준) 매출을 기록했다. 이 제품은 빅테그라비르(Bictegravir)와 엠트리시타빈(Emtricitabine), 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir Alafenamide) 등 3가지 성분이 하나의 정제로 이뤄진 단일정 복합 HIV 치료제다. 주요 성분인 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제로 평가받고 있는 성분이라고 회사 측은 전했다. 내성장벽이 높아 내성 발현 위험을 낮춘 것이 특징이라는 설명이다. 테노포비르 알라페나미드 역시 이전 제품인 TDF 대비 안전성이 개선됐다.

또한 빅타비는 관련 유전자 검사가 필요하지 않고 각종 수치와 관련된 제한이 없어 빠른 치료 개시가 가능하다고 강조했다. 용법과 용량은 하루 1회 1정을 경구로 투여하는 방식이다. 음식물 섭취와 관계없이 투여할 수 있어 사용이 간편하다. 여기에 투여 환자에게서 우수한 내약성이 나타났으며 3제요법 HIV 치료제 중 가장 작은 약 크기로 복약편의를 높였다.

빅타비는 미국과 유럽에서 지난 2월과 6월 각각 승인됐다. 특히 미국을 비롯해 주요 국가에서는 HIV 환자들에게 우선적으로 권고되는 치료옵션으로 자리잡았다고 길리어드 측은 강조했다. 미국 보건복지부(US Department of Health and Human Services)와 유럽에이즈학회(European AIDS Clinical Society)는 항바이러스 치료 경험이 없는 성인 HIV 환자의 1차 치료제로 빅타비를 권고하고 있으며 ISA-USA(International Antiviral Society-USA)가 권고하는 3종의 HIV 환자 1차 치료제에도 포함됐다고 설명했다.

길리어드 측은 항바이러스 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 성인 HIV 환자를 대상으로 진행한 4개의 3상 임상에서 빅타비의 유효성과 안전성을 확인했다고 전했다.

빅타비 임상 데이터 발표를 진행한 신시아 리베라(Dr. Cynthia Rivera) 마운트사이나이의대(Mount Sinai Medical Center) 박사는 “빅타비 투여군과 ABC·DTG·3TC 투여군을 비교한 결과 성인 초치료(치료 경험이 없는 환자의 첫 치료) 환자(629명)에게서 빅타비 투여군의 바이러스 억제율이 48주 기준 92.4%로 대조군(93.0%) 대비 비열등한 것으로 나타났다”며 “임상 연구 기간 동안 약제 내성 사례는 발생하지 않았고 약물로 인한 이상 반응이 비교군 대비 적게 나타났다”고 설명했다.

또한 “항바이러스 요법에 치료 실패 없이 적어도 3개월 이상 안정된 바이러스 수치 억제효과를 보인 HIV-1형 감염 환자 563명을 대상으로 비교한 임상에서는 빅타비로 투여 변경(환자수 282명) 후 48주 시점에 HIV 바이러스가 억제되지 않은 환자 비율은 1%에 불과했다”며 “94% 환자는 바이러스 억제를 유지해 ABC·DTG·3TC 투여군(281명) 대비 효과에서 비열등성을 보였다”고 발표했다.

간담회에서는 환자들이 직접 약제 투여에 대한 경험을 보고한 환자중심 평가지표 데이터도 소개됐다. 임상연구에서 빅타비 투여군과 대조군에서 모두 심각한 이상반응이 없었으며 HIV 기준 증상 역시 감소하는 경향을 보였다고 길리어드 측은 전했다.

양미선 길리어드사이언스코리아 HIV·항진균제사업부 상무는 “2세대 통합효소억제제인 빅테그라비르는 대조군 대비 비열등한 효과와 강력한 내성장벽을 갖췄고 이상반응을 줄이면서 복약 순응도를 높일 수 있는 치료제”라며 “빅타비 투여로 치료실패 가능성을 낮추고 복약 순응도를 높여 국내 HIV 환자 삶의 질을 한 단계 끌어올리는 것이 목표”라고 말했다.

한편 이날 간담회에서는 국내 HIV 치료 현황에 대한 주제 발표도 이뤄졌다. 김연숙 충남대학교 감염내과 교수가 발표자로 나섰다. 김연숙 교수는 “항바이러스 치료 경험이 있는 HIV 감염인의 중위연령이 48세에 도달한 것으로 나타났다”며 “HIV 감염은 특정 노화 과정을 압박해 신장질환과 심혈관계 질환, 간질환, 골질환, 신경질환, 암 등 동반질환 발생을 가속화한다”고 설명했다. 이어 “전체 인구에서 심혈관계 질환으로 인한 사망률이 감소하고 있는 반면 심혈관계 질환으로 인한 HIV 감염인 사망률 역시 증가하고 있다”며 “HIV 감염인은 심혈관계 질환 위험성을 줄이기 위한 혈압 조절 및 지질 관리가 필요하다”고 강조했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com