삼성바이오에피스, ‘솔리리스’ 바이오시밀러 임상 3상 돌입…“희귀질환 치료제 개발 박차”

알렉시온 솔리리스

희귀질환 치료제 개발 박차…분야 확대
솔리리스, 대표적인 고가 바이오의약품…연간 투약 비용 인당 5억 원

삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 ‘SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)’가 임상 3상에 본격적으로 착수했다고 19일 밝혔다.

독일에서 진행된 SB12 임상 1상은 올해 초 완료된 바 있다. 삼성바이오에피스에 따르면 임상 3상을 통해 SB12는 오리지널 의약품과 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하게 된다. 한국을 포함해 총 10개국 환자 50명을 대상으로 오는 2021년 7월까지 연구가 진행될 예정이다.

오리지널 의약품인 솔리리스(Soliris)는 미국의 희귀난치성 질환 치료제 전문 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제다. PNH는 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고 야간에 용혈 현상이 생겨 혈색 소변을 보이는 증상을 동반하는 희귀질환이다. 용혈은 적혈구막이 파괴돼 혈색소가 혈구 밖으로 누출되는 현상이다.

특히 솔리리스는 손에 꼽히는 고가 바이오의약품으로 알려졌다. 업계에 따르면 국내 솔리리스 1바이알(Vial, 30㎖) 가격은 비급여 기준으로 약 600만 원이다. 성인 기준 투약 비용은 연간 약 5억 원에 달하는 것으로 전해졌다.

해당 의약품의 작년 글로벌 매출 규모는 35억6300만 달러(약 4조3000억 원) 규모다.

삼성바이오에피스 관계자는 “자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하면서 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 넓혔다”며 “SB12의 성공적인 개발을 통해 고가 바이오의약품에 대한 환자 치료 접근성을 확대할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com