“글로벌 케미컬 사업 본격화”…셀트리온, 아이큐어와 치매 치료제 ‘도네페질 패치제’ 개발 박차

셀트리온-아이큐어, 치매 치료제 임상 3상 공동 진행
올해 말 글로벌 임상 3상 위한 환자 모집 완료 예정
내년 하반기 허가 목표
기존 경구제 단점 보완한 패치형 개량신약 개발

셀트리온이 글로벌 케미컬 프로젝트를 본격적으로 전개한다. 특히 포트폴리오 강화를 위해 다른 제약사와 적극적으로 협업을 추진한다는 방침이다.

셀트리온은 5일 코스닥 상장 제약바이오 업체 ‘아이큐어’와 공동으로 치매 치료제 ‘도네페질(Donepezil) 패치제’ 임상 3상을 진행하고 있다고 5일 밝혔다. 아이큐어는 경피약물 전달기술 특허 50여 건을 보유하고 있는 기술 기반 제약바이오 기업으로 알려졌다.

이번 공동연구는 글로벌 케미컬 프로젝트 일환으로 추진됐다. 글로벌 케미컬 프로젝트는 셀트리온이 다양한 케미컬 제품 포트폴리오를 확보하고 해외 판매를 통해 글로벌 케미컬 시장 입지를 다지기 위해 진행하는 사업이다.

이번 협업 관련 임상 3상의 경우 현재 한국과 대만, 호주, 말레이시아 등에서 진행되고 있다. 올해 말까지 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료하고 오는 2020년 말 국내 허가를 목표로 하고 있다. 노인성 뇌질환 시장 공략을 위한 연구다. 셀트리온은 지난 2017년 아이큐어가 개발해 비임상 및 임상 1상을 마친 치매 치료 도네패질 패치제 개량신약에 대한 국내 공동 판권 계약을 체결한 바 있다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 도네페질의 국내 시장 규모는 작년 기준 1800억 원으로 최근 4년 동안 약 13%대 성장률을 보였다. 오는 2021년에는 2500억 원까지 성장할 전망이다.

도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 현재 경구 제형만 상용화된 상태다. 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고 제제 안정성이 낮은 경구제형 단점을 극복하기 위해 패치제형 개발에 도전하고 있지만 가시적인 성과를 내지 못하고 있는 추세로 전해졌다.

반면 셀트리온과 아이큐어는 기존 1일 1회 경구제 복용과 비교해 1주일 2회 패치 부착으로 복약 순응도를 높이고 패치 크기를 줄여 복용 편리성을 향상시킨 기술을 보유한 것으로 알려졌다. 이와 관련해 미국과 유럽, 중국, 러시아, 브라질 등 10여개 국가에서 다중 특허를 출원했으며 오는 2035년까지 독점권을 보유하게 된다고 전했다. 아이큐어는 전북 완주공장 구축에 400억 원을 투자해 글로벌 진출을 위한 cGMP급 생산기지를 확보했다.

셀트리온 관계자는 “바이오의약품 개발에 이은 글로벌 케미컬의약품 개발 프로젝트의 일환으로 이번 도네페질 패치제를 개발하게 됐다”며 “고령화 시대를 맞아 치매 환자들을 위한 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com