램시마SC 이어 휴미라 시밀러까지…셀트리온, ‘50조원’ 자가면역질환 치료제 시장 최강자 노린다

세계 최초 인플릭시맙 성분 피하주사 의약품인 ‘램시마SC’가 유럽에서 판매를 승인 받았다. 오리지널의약품인 레미케이드(성분명 인플릭시맙)를 개발한 글로벌 제약사 존슨앤드존슨이 실패한 제품을 국내 토종 기업인 셀트리온이 자체 기술력으로 개발에 성공한 것이다.

셀트리온은 지난 2015년 2월 인플릭시맙 성분 의약품에도 피하주사 제형이 필요하다는 유럽 현지 의료진 니즈(Needs)에 따라 피하주사 제형 제품 개발에 착수했다. 이후 2016년 6월 글로벌 임상승인계획(IND)을 제출하고 작년 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다. 허가 신청 1년, 연구개발 착수 5년이 채 되지 않아 제품 판매 허가를 획득했다.

램시마SC는 유럽에서 바이오의약품 개량신약 개념인 ‘바이오베터(Biobetter)’로 승인을 받았다. 이는 셀트리온이 현지 당국으로부터 기술력을 인정받았다는 것으로 볼 수 있다는 평가다. 유럽 판매 허가에 따라 미국 시장 진출도 본격적으로 추진한다. 오는 2022년 허가를 목표로 관련 절차를 밟을 예정이다.

셀트리온은 램시마SC에 이어 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러인 ‘CT-P17(개발코드)’을 개발 중이다. 휴미라는 작년 글로벌 매출 24조 원을 기록한 베스트셀링 의약품이다. CT-P17은 고농도 제형으로 만들어지는 전략 제품이다. 투여량을 줄여 기존 제품보다 환자 편의를 끌어올릴 수 있도록 개발되고 있다. 경쟁 바이오시밀러 제품과 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 ‘CF(Citrate Free) 제형’으로 만들어져 경쟁력을 갖췄다는 평가다.

임상의 경우 이달 초 미국 애틀란타에서 열린 ‘2019 미국류마티스학회(ACR)’에서 임상 1상 결과를 최초로 발표했다. 셀트리온에 따르면 내년 초 EMA 시판 허가 신청을 목표로 현재 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.

셀트리온 측은 램시마SC 승인에 이어 CT-P17이 셀트리온 제품 라인업에 추가되면 글로벌 50조 원 규모 자가면역질환 치료제 시장 경쟁에서 가장 강력한 포트폴리오를 구축하게 될 전망이라고 강조했다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC 승인으로 현존하는 자가면역질환 치료제 가운데 유일하게 정맥주사와 피하주사 제형을 모두 갖춘 회사가 됐다”며 “교차 처방이 가능해져 기존 의약품을 처방 받았던 환자 수요를 대거 흡수할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “현재 개발 중인 CT-P17이 상용화되면 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 최강자로 거듭날 전망”이라고 덧붙였다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com