삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘SB3’ 中 임상 착수…“중국 진출 초읽기”

중국서 진행하는 첫 임상
내년 1분기 중국인 환자 200여명 대상 비교 임상 진행

삼성바이오에피스가 중국에서 처음으로 임상시험에 들어갔다.

삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 ‘SB3(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)’의 임상3상 시험 계획서(IND, Investigational New Drug Application)‘에 대한 최종 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상3상은 삼성바이오에피스가 중국에서 진행하는 첫 번째 임상이다. 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 이뤄진다. 이번 임상을 통해 오리지널제품과 안전성 및 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명한다는 방침이다.

지난 2월 삼성바이오에피스는 중국 벤처펀드운용사 C-브릿지캐피탈과 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 관련 파트너십 계약을 맺었다. 이번 임상은 C-브릿지캐피탈이 설립한 바이오기업 ‘에퍼메드 테라퓨틱스(Affamed Therapeutics, 대표: 네이든 팡)’와 함께 진행하게 된다. C-브릿지캐피탈은 2014년 설립된 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드운용사다. 바이오제약과 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있다. 현재 운용 자산 규모는 약 2조 원에 이른다.

SB3 유럽 판매 제품 온트루잔트

삼성바이오에피스는 향후 C-브릿지캐피탈과 SB3 외에 ‘SB11(성분명 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러)’, ‘SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러)’, ‘SB15(성분명 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)’에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업할 계획이다.

한편 삼성바이오에피스는 C-브릿지캐피탈과 계약에 앞서 올해 1월 중국의 대표 바이오기업인‘3S바이오’와 ‘SB8(성분명 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)’등 일부 파이프라인에 대한 마케팅 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com