셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료

투여량 줄이고·통증 개선해 차별화
“램시마Ⅳ·SC와 함께 자가면역질환 치료제 선도할 것”

셀트리온은 지난 6일 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. CT-P17 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억6900만 달러(약 23조604억 원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

이번에 셀트리온은 류마티스 관절염과 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 임상데이터를 제출했다. EMA 허가 절차는 일반적으로 1년가량 소요된다.

CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보이는 고농도 제형이다. 환자 편의를 위해 투여량을 절반으로 줄인 것이 특징으로 앞서 선보인 휴미라 바이오시밀러 제품과 차별화된 경쟁력을 갖췄다. 또한 최신 트렌드에 맞춰 자가주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제형으로 개발됐다.

셀트리온은 CT-P17이 출시되면 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율 59%(작년 3분기 기준)를 기록하면서 오리지널 의약품을 뛰어넘은 램시마Ⅳ와 최근 독일과 영국에서 출시한 램시마SC 등과 함께 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 막강한 포트폴리오를 갖추게 된다고 강조했다.

셀트리온 관계자는 “작년 11월 EMA 판매 승인을 받은 램시마SC에 이어 CT-P17의 EMA 허가 신청을 완료하면서 TNF-α 억제제 시장 확대를 위한 준비를 차질 없이 진행하고 있다”며 “기존 휴미라 바이오시밀러와는 차별화된 상품성을 갖추고 개발된 제품인 만큼 시장의 기대치가 높다고 판단하고 있는 상황으로 제품 조기 출시를 위해 EMA 승인 획득에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 CT-P17을 비롯해 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 등 후속 제품 임상도 순조롭게 추진하고 있다. 오는 2030년까지 매년 바이오시밀러 1개 이상 제품 허가를 완료한다는 계획이다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com