“글로벌 케미컬 시장 공략 초읽기”… 셀트리온, ‘HIV 치료제’ 생산설비 실사 통과

美 FDA 실사 결과 셀트리온제약 청주공장 ‘무결점’ 통과
이르면 다음 달 HIV 치료제 개량신약 상업생산
“사업초기 점유율 10% 달성 무난할 것”

셀트리온제약 청주 오창공장

셀트리온이 1조2000억 원 규모 국제 케미컬 조달시장 진출에 박차를 가한다. 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 주요 제품 생산설비 실사에서 무결점 통과했다.

셀트리온은 지난 1월 미국 FDA가 실시한 셀트리온제약 청주공장 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 ‘CT-G07’ 생산시설에 대한 실사에서 최근 ‘무결점’ 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다.

GT-G07은 셀트리온이 ‘글로벌 케미컬 프로젝트’ 일환으로 개발한 3성분 복합 HIV 치료제 개량신약이다. 이번 설비 무결점 통과로 글로벌 케미컬 의약품 시장 진출을 위한 발판을 마련했다고 회사 측은 설명했다.

이번 실사는 CT-G07 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 이뤄졌다. CT-G07은 최근 글로벌 HIV 치료제 시장에서 선호도가 높은 성분으로 구성된 3성분 복합 치료제로 클린턴 의료재단 CHAI(Clinton Health Access Initiative)에 따르면 해당 시장 규모는 지난해 기준 약 1조2000억 원에 달한다. 셀트리온은 이번 실사를 성공적으로 마친 만큼 이르면 다음 달부터 CT-G07 상업생산을 진행한다는 계획이다.

셀트리온은 작년 5월과 9월 각각 미국 시장 케미컬 제품 판매를 위한 FDA 허가와 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 신청한 상태다.

셀트리온 관계자는 “CT-G07이 출시되면 1조2000억 원 규모 전체 시장에서 사업초기 점유율 10%에 해당하는 1200억 원 규모의 매출을 무난히 달성할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “점차 매출을 늘려 20% 넘는 점유율을 기록하는 것이 목표”라고 전했다.

셀트리온에 따르면 청주공장은 그룹사 케미컬 제품의 핵심 생산기지로 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 의약품 생산과 공급을 담당한다. 이번 FDA 실사를 통해 글로벌 수준 케미컬 의약품 생산설비와 품질관리 능력을 입증했다고 강조했다. 국제 HIV 조달시장 진출을 바탕으로 글로벌 케미컬 의약품 시장에서도 바이오 의약품 시장 못지않은 위상을 점하게 되는 중요한 계기가 될 것이라고 설명했다.

한편 셀트리온은 앞서 미국 시장에 진출한 테믹시스와 리네졸리이드 등 글로벌 케미컬 프로젝트 수출 의약품 생산도 셀트리온제약에서 차질 없이 진행 중이라고 했다. 글로벌 케미컬 프로젝트는 셀트리온이 전 세계 케미컬 시장 진출을 위해 추진 중인 케미컬 의약품 개발 및 수출 사업이다. 첫 단계로 HIV 치료제 제품을 주력으로 추진하고 있다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com