삼성바이오에피스, 유방암 치료제 ‘온트루잔트’ 대용량 제품 美 판매 승인

삼성바이오에피스가 유방암 치료제 라인업을 확대해 미국 시장 진출에 박차를 가한다.

삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)’ 대용량 버전인 420mg 제품 판매를 승인 받았다고 20일 밝혔다.

온트루잔트는 허셉틴 바이오시밀러 제품으로 지난해 1월 미국에서 판매 허가를 획득했다. 허셉틴은 스위스 제약사 로슈(Roche)가 판매 중인 제품으로 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제로 사용된다. 지난해 기준 매출 규모는 약 7조2000억 원이다.

삼성바이오에피스는 온트루잔트 최초 판매 허가를 150mg 용량 제품으로 승인 받았다. 이후 의사와 환자 등 다양한 처방 니즈를 충족시키기 위해 이번에 대용량 제품 허가를 추진한 것이다.

온트루잔트 미국 판매는 마케팅 파트너업체 머크(Merk, MSD)와 함께 추진한다. 이번 대용량 제품 승인으로 글로벌 기업들과 시장 경쟁에서 뒤처지지 않을 마케팅 포트폴리오를 갖췄다고 회사 측은 강조했다. 이에 앞서 삼성바이오에피스는 허셉틴 원 개발사인 제넨테크(Genentech)와 진행 중이던 특허 분쟁을 합의했다. 제품 출시 불확실성을 해소했다. 계약 조건 상 출시일은 공개하지 않았다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장을 통해 확인해 본 바와 같이 트라스투주맙 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재하기 때문에 대용량 제품을 함께 시장에 선보여 보다 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편 온트루잔트는 지난 2018년 3월 유럽 시장에 먼저 출시됐다. 유럽에서는 150mg 제품과 함께 420mg 용량 제품도 판매되고 있다.

삼성바이오에피스는 두 번째 종양질환 치료제 ‘SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)’ 개발을 완료했다. 작년 7월과 11월 각각 유럽과 미국에 판매 허가를 신청했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com